TERMIUM Plus^®

Record 1,  Textual support,  English

Record number: 1, Textual support number: 1 DEF

[A system of postmarket monitoring] to ensure the safety of medical devices such as pacemakers, wheelchairs, stents, and other medical technologies.  5, record 1, English, - medical%20device%20reporting

Record number: 1, Textual support number: 1 CONT

Medical Device Surveillance: The medical device reporting regulation (1989/1990) requires the manufacturer to report device-related adverse events to the FDA [Food and Drug Administration] and the user facilities to report device-related injuries to the manufacturer and device related deaths to the FDA and the manufacturer.  6, record 1, English, - medical%20device%20reporting

Record number: 1, Textual support number: 1 OBS

medical device vigilance : term often used in official documents in Europe. Most of these documents refer to a key document (MEDDEV 2,12-1 rev4), in which the term "Medical Devices Vigilance" is used. In this construction, the plural use of "Device" is not idiomatic, and should be avoided.  7, record 1, English, - medical%20device%20reporting

Record number: 1, Textual support number: 2 OBS

medical device reporting: term used mostly in the United States of America. Under Medical Device Reporting, "Medical Device Reports" are sent to the FDA [Food and Drug Administration].  7, record 1, English, - medical%20device%20reporting

Record 1,  Textual support,  French

Record number: 1, Textual support number: 1 DEF

[...] surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux [...] après leur mise sur le marché [...]  2, record 1, French, - mat%C3%A9riovigilance

Record number: 1, Textual support number: 1 CONT

Ensemble très hétérogène, les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à une réglementation fondée sur trois concepts: - le marquage CE [Communauté Européenne], [...] - l'évaluation du service rendu [...] - et enfin la matériovigilance, organisée également au niveau national, qui permet la détection des failles de conception ou de fabrication et celle des anomalies de fonctionnement ou de vieillissement.  3, record 1, French, - mat%C3%A9riovigilance

Record number: 1, Textual support number: 2 CONT

La matériovigilance comporte : le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents [...]; l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention; la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux; la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.  2, record 1, French, - mat%C3%A9riovigilance

Record 1,  Textual support,  Spanish