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MATERIO-VIGILANCE [1 fiche]

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Liste alphabétique des termes

Fiche 1 2006-05-23

Anglais

Subject field(s)
  • Medical and Surgical Equipment
DEF

[A system of postmarket monitoring] to ensure the safety of medical devices such as pacemakers, wheelchairs, stents, and other medical technologies.

CONT

Medical Device Surveillance: The medical device reporting regulation (1989/1990) requires the manufacturer to report device-related adverse events to the FDA [Food and Drug Administration] and the user facilities to report device-related injuries to the manufacturer and device related deaths to the FDA and the manufacturer.

OBS

medical device vigilance : term often used in official documents in Europe. Most of these documents refer to a key document (MEDDEV 2,12-1 rev4), in which the term "Medical Devices Vigilance" is used. In this construction, the plural use of "Device" is not idiomatic, and should be avoided.

OBS

medical device reporting: term used mostly in the United States of America. Under Medical Device Reporting, "Medical Device Reports" are sent to the FDA [Food and Drug Administration].

Terme(s)-clé(s)
  • medical devices vigilance

Français

Domaine(s)
  • Équipement médico-chirurgical
DEF

[...] surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux [...] après leur mise sur le marché [...]

CONT

Ensemble très hétérogène, les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à une réglementation fondée sur trois concepts: - le marquage CE [Communauté Européenne], [...] - l'évaluation du service rendu [...] - et enfin la matériovigilance, organisée également au niveau national, qui permet la détection des failles de conception ou de fabrication et celle des anomalies de fonctionnement ou de vieillissement.

CONT

La matériovigilance comporte : le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents [...]; l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention; la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux; la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Terme(s)-clé(s)
  • matério-vigilance

Espagnol

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