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CUSTOM-MADE DEVICE [1 fiche]

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Fiche 1 2013-02-04

Anglais

Subject field(s)
  • Prostheses
  • The Eye
  • Eye Surgery
DEF

Any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription [that] gives, under his responsibility, specific design characteristics, and [that] is intended for the sole use of a particular patient.

OBS

Mass-produced devices that need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner are not considered to be custom-made devices.

OBS

custom-made device: term and definition standardized by the International Organization for Standardization (ISO).

Français

Domaine(s)
  • Prothèses
  • Oeil
  • Chirurgie de l'œil
DEF

Tout dispositif destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé, [qui répond] aux exigences d'une prescription écrite d'un médecin dûment qualifié définissant, sous sa propre responsabilité, les caractéristiques particulières de conception du dispositif en question.

OBS

Les dispositifs produits en série devant être adaptés pour convenir aux besoins spécifiques du médecin ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.

OBS

dispositif sur mesure : terme et définition normalisés par l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Espagnol

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