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AUTORISATION MISE MARCHE [1 fiche]

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Fiche 1 2025-09-25

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmacy
CONT

A marketing authorization is required for a pharmaceutical preparation in order to be released to market. Pharmaceutical manufactures and companies apply for marketing authorizations, and these are evaluated and granted by national medical agencies. Marketing authorization is granted based on the stated quality, safety, and efficacy of the pharmaceutical preparation.

CONT

Market authorization is granted once Health Canada conducts a thorough review and determines that the drug's benefits outweigh its risks.

Terme(s)-clé(s)
  • market authorisation
  • marketing authorisation

Français

Domaine(s)
  • Pharmacie
CONT

L'AMM est une autorisation officielle délivrée à toute entreprise pharmaceutique par les autorités réglementaires du pays permettant la commercialisation d'un médicament. L'AMM pharmaceutique assure que le médicament répond aux critères de sécurité, d'efficacité et de qualité nécessaires pour protéger les patients. Elle nécessite donc de suivre une procédure stricte et précise de mise sur le marché, succession d'étapes qui composent le temps de mise sur le marché d'un médicament. Basée sur l'évaluation du rapport bénéfices/risques, l'AMM joue donc un rôle essentiel de santé publique en garantissant que les médicaments sont fiables et conformes à la réglementation pharmaceutique.

CONT

L'autorisation de mise en marché est délivrée une fois que Santé Canada effectue un examen approfondi et détermine que les avantages du médicament l'emportent sur ses risques.

Espagnol

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