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NEW APPLICATION SUBMISSION [3 fiches]

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Liste alphabétique des termes

Fiche 1 2018-02-26

Anglais

Subject field(s)
  • Official Documents
  • Medication
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

An application submitted by a manufacturer to [the competent authorities] for approval to market a new drug (a new, non-biological molecular entity) for human use.

OBS

new drug submission; new drug application; NDA : terms, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment(HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Français

Domaine(s)
  • Documents officiels
  • Médicaments
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Demande soumise par un fabricant [aux autorités compétentes] pour l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament (une nouvelle entité moléculaire non biologique) pour usage chez l'humain.

OBS

Le terme «présentation de drogue nouvelle» (PDN) est à éviter, car «drogue» n'a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «présentation de drogue nouvelle», et les fabricants peuvent être obligés de l'utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

OBS

présentation de nouveau médicament; PNM; dossier d'autorisation de mise sur le marché; dossier d'AMM; dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché; dossier de demande d'AMM : termes et abréviation normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Espagnol

Conserver la fiche 1

Fiche 2 2014-10-15

Anglais

Subject field(s)
  • Nuclear Power Stations
DEF

An assessment of a nuclear power plant design based on a vendor’s reactor technology.

OBS

The assessment is completed by the CNSC [Canadian Nuclear Safety Commission], at the request of the vendor. The words "pre-licensing" signifies that a design review is undertaken prior to the submission of a licence application to the CNSC [Canadian Nuclear Safety Commission] by an applicant seeking to build and operate a new nuclear power plant.

Français

Domaine(s)
  • Centrales nucléaires
DEF

[...] évaluation de la conception d'une centrale nucléaire effectuée en fonction de la technologie de réacteur proposée par un fournisseur.

OBS

L'évaluation est réalisée par la CCSN [Commission canadienne de sûreté nucléaire]lorsqu'un fournisseur le demande. La formule «préalable à l'autorisation» signifie que l'examen de la conception se fait avant qu'une demande de permis ne soit soumise à la CCSN [Commission canadienne de sûreté nucléaire] par un demandeur qui veut construire et exploiter une nouvelle centrale.

Espagnol

Conserver la fiche 2

Fiche 3 2014-01-24

Anglais

Subject field(s)
  • Scientific Research
  • Official Documents
  • Pharmacology
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

An application for approval of an unapproved drug or a drug previously approved for another use, submitted by the manufacturer to [the competent authorities] prior to human testing of that drug.

OBS

The term new drug submission is used in Canada and the term new drug application is used in the United States.

OBS

investigational new drug application; IND: term and abbreviation standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Français

Domaine(s)
  • Recherche scientifique
  • Documents officiels
  • Pharmacologie
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Demande d’autorisation d’un médicament non approuvé, ou approuvé préalablement pour un autre usage, soumise par le fabricant [aux autorités compétentes] avant l’expérimentation de ce médicament chez l’humain.

OBS

Le terme «demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche» (DNR) est à éviter, car «drogue» n’a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche», et les fabricants peuvent être obligés de l’utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

OBS

présentation de nouveau médicament de recherche; PNMR : terme et abréviation normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Espagnol

Conserver la fiche 3

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