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PREMARKET APPROVAL [3 fiches]

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Liste alphabétique des termes

Fiche 1 2018-05-08

Anglais

Subject field(s)
  • Food Additives
  • Regulations and Standards (Food)
CONT

A substance that will be added to food is subject to premarket approval by FDA [Food and Drug Administration] unless it is generally recognized, among qualified experts, to be safe under the conditions of its intended use(GRAS is the acronym for generally recognized as safe).

Terme(s)-clé(s)
  • generally recognised as safe

Français

Domaine(s)
  • Additifs alimentaires
  • Réglementation et normalisation (Alimentation)

Espagnol

Campo(s) temático(s)
  • Aditivos alimentarios
  • Reglamentación y normalización (Alimentación)
CONT

[...] los sorbatos, compuestos antimicrobianos, están tipificados como GRAS, sigla que le da al producto la patente de "generalmente reconocido como seguro" para la salud, pero no por ello dejan de ser sustancias artificiales, con todas las implicancias que ello tiene.

OBS

GRAS por sus siglas en inglés.

Conserver la fiche 1

Fiche 2 2014-01-07

Anglais

Subject field(s)
  • Commercial Law
  • Marketing
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

An application made by the manufacturer to the Food and Drug Administration (FDA) for approval to market a medical product in the United States.

OBS

This application includes the pertinent information documenting the safety and effectiveness of the product.

OBS

premarket approval application; PMA : term, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment(HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Terme(s)-clé(s)
  • pre-market approval application
  • pre-marketing approval application

Français

Domaine(s)
  • Droit commercial
  • Commercialisation
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Demande d’approbation de la commercialisation d’un produit médical aux États-Unis présentée par le fabricant à la Food and Drug Administration (FDA).

OBS

demande d'autorisation de mise en marché; demande d'autorisation de mise sur le marché; demande d'approbation préalable à la mise en marché : termes et définition normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Espagnol

Conserver la fiche 2

Fiche 3 2011-07-05

Anglais

Subject field(s)
  • Trade Names
  • Diagnostic Procedures (Medicine)
OBS

FDA requests more information on OraSure PMA(oral specimen collection device, premarket approval application). Saliva-based AIDS test studied for insurance industry.

OBS

Term and context extracted from the data base.

OBS

A trademark of Epitope Inc.’s OraSure.

Terme(s)-clé(s)
  • OraSure

Français

Domaine(s)
  • Appellations commerciales
  • Méthodes diagnostiques (Médecine)
OBS

Marque de commerce de Epitope Inc.'s OraSure.

Terme(s)-clé(s)
  • OraSure

Espagnol

Conserver la fiche 3

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