TERMIUM Plus®
La banque de données terminologiques et linguistiques du gouvernement du Canada.
PREMARKETING APPROVAL APPLICATION [1 fiche]
Fiche 1 - données d’organisme interne 2014-01-22
Fiche 1, Anglais
Fiche 1, Subject field(s)
- Pharmacology
- Food Industries
Fiche 1, La vedette principale, Anglais
- investigational device exemption
1, fiche 1, Anglais, investigational%20device%20exemption
correct, normalisé
Fiche 1, Les abréviations, Anglais
- IDE 2, fiche 1, Anglais, IDE
correct, normalisé
Fiche 1, Les synonymes, Anglais
Fiche 1, Justifications, Anglais
Record number: 1, Textual support number: 1 DEF
A regulatory process and categorization whereby the United States Food and Drug Administration (FDA) authorizes specified use of an unapproved device in controlled settings for collecting data on the device’s safety and theoretical or practical effectiveness. 1, fiche 1, Anglais, - investigational%20device%20exemption
Record number: 1, Textual support number: 1 OBS
The data thus collected may be used subsequently in a premarketing approval application. 1, fiche 1, Anglais, - investigational%20device%20exemption
Record number: 1, Textual support number: 2 OBS
investigational device exemption; IDE: term, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau. 3, fiche 1, Anglais, - investigational%20device%20exemption
Fiche 1, Français
Fiche 1, Domaine(s)
- Pharmacologie
- Industrie de l'alimentation
Fiche 1, La vedette principale, Français
- exemption des dispositifs de recherche
1, fiche 1, Français, exemption%20des%20dispositifs%20de%20recherche
correct, nom féminin, normalisé
Fiche 1, Les abréviations, Français
Fiche 1, Les synonymes, Français
Fiche 1, Justifications, Français
Record number: 1, Textual support number: 1 DEF
Processus et catégorisation réglementaires par lesquels la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis autorise l’usage spécifique d’un produit non approuvé, dans des milieux contrôlés, à des fins de collecte de données sur son innocuité et son efficacité théorique ou pratique. 1, fiche 1, Français, - exemption%20des%20dispositifs%20de%20recherche
Record number: 1, Textual support number: 1 OBS
Les données ainsi recueillies pourront ensuite être utilisées pour une demande d’autorisation de mise en marché. 1, fiche 1, Français, - exemption%20des%20dispositifs%20de%20recherche
Record number: 1, Textual support number: 2 OBS
exemption des dispositifs de recherche : terme et définition normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction. 2, fiche 1, Français, - exemption%20des%20dispositifs%20de%20recherche
Fiche 1, Espagnol
Fiche 1, Justifications, Espagnol
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