TERMIUM Plus^®

Fiche 1,  Justifications,  Anglais

Record number: 1, Textual support number: 1 CONT

In a pandemic situation, speed in vaccine development, authorisation and distribution will be crucial.... A core pandemic dossier is submitted and approved during the inter-pandemic period, the period between two pandemics. This dossier should enable all parameters which do not specifically depend on the pandemic, such as production processes and testing strategies, to be validated prior to the pandemic situation. A "mock-up" vaccine, ideally having the same characteristics as the intended pandemic vaccine, is to be tested in this context. This "mock-up" vaccine would not be marketed until a pandemic situation occurs in the Community and a variation application containing all relevant information on the specific pandemic strain is filed.  2, fiche 1, Anglais, - core%20pandemic%20dossier

Fiche 1,  Justifications,  Français

Record number: 1, Textual support number: 1 CONT

En cas de pandémie, il sera crucial de parvenir à développer, autoriser et distribuer rapidement les vaccins. [...] Un dossier pandémique principal est soumis et approuvé durant la période interpandémique, soit entre deux pandémies. Il devrait permettre de valider, avant que ne survienne la pandémie, tous les paramètres ne dépendant pas directement de celle-ci, tels que les procédures de production et les stratégies de test. Dans ce cadre, une «maquette» de vaccin, possédant idéalement les mêmes caractéristiques que le vaccin prévu dans la perspective de la pandémie, doit être testée. Ce vaccin ne serait pas mis sur le marché tant qu'une pandémie ne serait pas observée dans la Communauté et qu'une demande de modification contenant toutes les informations pertinentes sur la souche spécifiquement concernée dans la pandémie n'aurait pas été remplie.  1, fiche 1, Français, - dossier%20pand%C3%A9mique%20principal

Fiche 1,  Justifications,  Espagnol

Record number: 1, Textual support number: 1 CONT

El expediente pandémico básico se presenta y aprueba durante el periodo interpandémico, es decir, el periodo entre dos pandemias. Este expediente ha de servir para validar, antes de que se produzca una pandemia, todos los parámetros que no dependen específicamente de ella, como son los procesos de producción y las estrategias de ensayo. En este contexto debe someterse a ensayo una vacuna "tamaño natural" que, idealmente, tenga las mismas características que la vacuna pandémica prevista. Esta vacuna "tamaño natural" no se comercializaría hasta que no se produjera una situación de pandemia en la Comunidad y no se hubiera depositado una solicitud de modificación que contuviera toda la información relevante sobre la cepa pandémica de que se tratara.  1, fiche 1, Espagnol, - expediente%20pand%C3%A9mico%20b%C3%A1sico

Fiche 2,  Justifications,  Anglais

Record number: 2, Textual support number: 1 CONT

The task of the ETF(EMEA [European Medicines Agency] Task Force) will include :... interactions with the manufacturers, including ongoing scientific discussions prior to the submission of the pandemic variation dossier.  2, fiche 2, Anglais, - variation%20dossier

Record number: 2, Textual support number: 1 OBS

Pandemic variation includes only quality data related to the pandemic influenza strain, commitment to gather clinical information during the pandemic and fast track approval.  3, fiche 2, Anglais, - variation%20dossier

Fiche 2,  Justifications,  Français

Record number: 2, Textual support number: 1 CONT

En avril 2004, le groupe d'experts des vaccins (VEG) de l'EMEA [European Medicines Agency] a proposé aux industriels une nouvelle procédure, en deux temps. Elle prévoit d'abord la soumission d'un «dossier pandémique de base» (core pandemic dossier), relatif à une sorte de «vaccin prototype» que peuvent enregistrer les industriels à n'importe quel moment. Ensuite, dès l'annonce par l'OMS [Organisation mondiale de la santé] de la composition antigénique de la souche pandémique, un dossier de variantes (variation dossier), relatif à la vraie souche épidémique, pourrait être approuvé en quarante-huit heures.  1, fiche 2, Français, - dossier%20de%20variantes

Fiche 2,  Justifications,  Espagnol

Record number: 2, Textual support number: 1 CONT

Esta vacuna "tamaño natural" no se comercializaría hasta que no se produjera una situación de pandemia en la Comunidad y no se hubiera depositado una solicitud de modificación que contuviera toda la información relevante sobre la cepa pandémica de que se tratara. Al producirse la situación de pandemia se presentaría la solicitud de modificación pandémica. La modificación contendría únicamente datos nuevos y pertinentes con respecto a la cepa pandémica, y su evaluación y autorización se efectuarían por la "vía rápida".  1, fiche 2, Espagnol, - solicitud%20de%20modificaci%C3%B3n