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ROUTINE PRODUCT TESTING [2 fiches]

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Liste alphabétique des termes

Fiche 1 1998-03-23

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmacology
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Parametric release can be used as an operational alternative to routine release testing for the drug product. Sterility testing for terminally sterilized drug products is one example. In this case, the release of a batch is based on results from monitoring specific parameters e. g., temperature and pressure, during the terminal sterilization phase(s) of drug product manufacturing. These parameters can generally be more measured, so that they are more reliable in predicting sterility assurance than is end-product sterility testing. It is important to note that the sterilization process should be adequately validated before parametric release is proposed. When parametric release is performed, the attribute which is indirectly controlled(e. g., sterility), together with a reference to the associated test procedure, still should be included in the specifications.

OBS

Health Canada.

Français

Domaine(s)
  • Pharmacologie
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Mécanisme d'autorisation des procédés et méthodes employés par les fabricants de produits pharmaceutiques stériles.

OBS

Santé Canada.

Espagnol

Conserver la fiche 1

Fiche 2 1997-04-22

Anglais

Subject field(s)
  • Quality Control (Management)
OBS

Terms and equivalent used in the 1994 version of the Supply Manual produced by Public Works and Government Services Canada.

Français

Domaine(s)
  • Contrôle de la qualité (Gestion)
OBS

Terme et équivalent provenant de la version 1994 du Guide des approvisionnements, édition non paginée, de Travaux publics et services gouvernementaux Canada.

Espagnol

Conserver la fiche 2

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