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VARIATION DOSSIER [1 fiche]
Fiche 1 - données d’organisme interne 2006-11-28
Fiche 1, Anglais
Fiche 1, Subject field(s)
- Epidemiology
- Immunology
Fiche 1, La vedette principale, Anglais
- variation dossier
1, fiche 1, Anglais, variation%20dossier
correct
Fiche 1, Les abréviations, Anglais
Fiche 1, Les synonymes, Anglais
Fiche 1, Justifications, Anglais
Record number: 1, Textual support number: 1 CONT
The task of the ETF (EMEA [European Medicines Agency] Task Force) will include: ... interactions with the manufacturers, including ongoing scientific discussions prior to the submission of the pandemic variation dossier. 2, fiche 1, Anglais, - variation%20dossier
Record number: 1, Textual support number: 1 OBS
Pandemic variation includes only quality data related to the pandemic influenza strain, commitment to gather clinical information during the pandemic and fast track approval. 3, fiche 1, Anglais, - variation%20dossier
Fiche 1, Français
Fiche 1, Domaine(s)
- Épidémiologie
- Immunologie
Fiche 1, La vedette principale, Français
- dossier de variantes
1, fiche 1, Français, dossier%20de%20variantes
nom masculin
Fiche 1, Les abréviations, Français
Fiche 1, Les synonymes, Français
Fiche 1, Justifications, Français
Record number: 1, Textual support number: 1 CONT
En avril 2004, le groupe d'experts des vaccins (VEG) de l'EMEA [European Medicines Agency] a proposé aux industriels une nouvelle procédure, en deux temps. Elle prévoit d'abord la soumission d'un «dossier pandémique de base» (core pandemic dossier), relatif à une sorte de «vaccin prototype» que peuvent enregistrer les industriels à n'importe quel moment. Ensuite, dès l'annonce par l'OMS [Organisation mondiale de la santé] de la composition antigénique de la souche pandémique, un dossier de variantes (variation dossier), relatif à la vraie souche épidémique, pourrait être approuvé en quarante-huit heures. 1, fiche 1, Français, - dossier%20de%20variantes
Fiche 1, Espagnol
Fiche 1, Campo(s) temático(s)
- Epidemiología
- Inmunología
Fiche 1, La vedette principale, Espagnol
- solicitud de modificación
1, fiche 1, Espagnol, solicitud%20de%20modificaci%C3%B3n
correct, nom féminin
Fiche 1, Les abréviations, Espagnol
Fiche 1, Les synonymes, Espagnol
- solicitud de modificación pandémica 1, fiche 1, Espagnol, solicitud%20de%20modificaci%C3%B3n%20pand%C3%A9mica
correct, nom féminin
Fiche 1, Justifications, Espagnol
Record number: 1, Textual support number: 1 CONT
Esta vacuna "tamaño natural" no se comercializaría hasta que no se produjera una situación de pandemia en la Comunidad y no se hubiera depositado una solicitud de modificación que contuviera toda la información relevante sobre la cepa pandémica de que se tratara. Al producirse la situación de pandemia se presentaría la solicitud de modificación pandémica. La modificación contendría únicamente datos nuevos y pertinentes con respecto a la cepa pandémica, y su evaluación y autorización se efectuarían por la "vía rápida". 1, fiche 1, Espagnol, - solicitud%20de%20modificaci%C3%B3n
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