TERMIUM Plus^®

Fiche 1,  Justifications,  Anglais

Record number: 1, Textual support number: 1 CONT

If the SAU [Special Access Unit] determines that special access can be granted, a letter of authorization will be issued to the manufacturer or importer with a copy to the applicant. The letter states the number of units of the device authorized to be imported or sold and the name of the HCP [health care professional] at a particular health care facility to whom the device can be sold. ... Any distribution outside the provisions in the letter of authorization is prohibited.  1, fiche 1, Anglais, - letter%20of%20authorization

Fiche 1,  Justifications,  Français

Record number: 1, Textual support number: 1 CONT

Si la SAS [Section de l'accès spécial] décide qu'il y a lieu d’accorder une autorisation, une lettre d’autorisation sera délivrée au fabricant ou à l'importateur, avec une copie conforme au demandeur. La lettre précisera le nombre d’unités de l'instrument dont l'importation ou la vente est autorisée, ainsi que le nom du PS [professionnel de la santé] à un établissement de santé spécifique à qui l'instrument peut être vendu. [...] Toute distribution qui n’ est pas prévue dans les dispositions de la lettre d’autorisation est interdite.  1, fiche 1, Français, - lettre%20d%27autorisation

Fiche 1,  Justifications,  Espagnol

Fiche 2,  Justifications,  Anglais

Record number: 2, Textual support number: 1 CONT

If the SAU [Special Access Unit] determines that the requirements of Part 2 of the regulations do not apply to the application, the applicant will be issued a letter of exemption, stating that a special access authorization is not required in order to purchase the device. An example of an exemption is when an unlicensed medical device may be sold for research use only provided they will not be used to treat, diagnose or prevent disease in patients.  1, fiche 2, Anglais, - letter%20of%20exemption

Fiche 2,  Justifications,  Français

Record number: 2, Textual support number: 1 CONT

Si la SAS [Section de l'accès spécial] détermine que les exigences de la partie 2 du règlement ne s’appliquent pas à la demande, elle délivrera une lettre d’exemption au demandeur, déclarant qu'une autorisation d’accès spécial n’ est pas requise pour l'achat de l'instrument. À titre d’exemple, un instrument médical non homologué peut être vendu aux fins de recherche uniquement, à la condition que l'instrument ne servira pas à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir des maladies chez des patients.  1, fiche 2, Français, - lettre%20d%27exemption

Fiche 2,  Justifications,  Espagnol

Fiche 3,  Justifications,  Anglais

Record number: 3, Textual support number: 1 CONT

A letter of cancellation may be issued by Health Canada if new information is brought to the attention of the SAU [Special Access Unit] ... A letter of cancellation means that the product can no longer be imported or sold to the HCP [health care professional] who was originally authorized.  1, fiche 3, Anglais, - letter%20of%20cancellation

Fiche 3,  Justifications,  Français

Record number: 3, Textual support number: 1 CONT

Santé Canada peut délivrer une lettre d’annulation si de nouveaux renseignements sont portés à l'attention de la SAS [Section de l'accès spécial] [...] Une lettre d’annulation signifie qu'il n’ est plus possible d’importer le produit ou de le vendre au PS [professionnel de la santé] qui avait initialement obtenu l'autorisation.  1, fiche 3, Français, - lettre%20d%27annulation

Fiche 3,  Justifications,  Espagnol

Fiche 4,  Justifications,  Anglais

Record number: 4, Textual support number: 1 CONT

Special access authorization is required for all medical devices that have not been approved for use in Canada, as well as some custom-made devices.  1, fiche 4, Anglais, - special%20access%20authorization

Fiche 4,  Justifications,  Français

Record number: 4, Textual support number: 1 CONT

Une autorisation d’accès spécial est requise pour tous les instruments médicaux dont l'utilisation n’ a pas encore été approuvée au Canada, ainsi que pour certains instruments faits sur mesure.  1, fiche 4, Français, - autorisation%20d%27acc%C3%A8s%20sp%C3%A9cial

Fiche 4,  Justifications,  Espagnol

Fiche 5,  Justifications,  Anglais

Record number: 5, Textual support number: 1 CONT

Emergency Treatment. ... under emergency situations, treatments should be limited to those necessary to deal with imminent threats to life, limb or health.  2, fiche 5, Anglais, - emergency%20treatment

Record number: 5, Textual support number: 2 CONT

Part C of the Food and Drug Regulations allows the Minister of Health to issue a letter of authorization to allow the sale of an unapproved drug from a manufacturer to a practitioner for the emergency treatment of a patient under certain circumstances. Through the Special Access Program, practitioners may request access to drugs that are not available in Canada for treating their patients with serious or life-threatening conditions when conventional treatments have failed, are unsuitable or unavailable.  3, fiche 5, Anglais, - emergency%20treatment

Fiche 5,  Justifications,  Français

Record number: 5, Textual support number: 1 CONT

Traitement d’urgence. [...] en situation d’urgence, les traitements ne devraient comporter que ce qui est nécessaire pour contrer les menaces immédiates à la vie, aux membres et à la santé.  2, fiche 5, Français, - traitement%20d%27urgence

Record number: 5, Textual support number: 2 CONT

Le ministre de la Santé peut, en application de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, délivrer une lettre d’autorisation permettant à un fabricant de vendre un médicament non homologué à un praticien pour le traitement d’urgence d’un patient dans certaines circonstances. Le Programme d’accès spécial permet aux praticiens de demander l'accès à des médicaments qui ne sont pas disponibles au Canada afin de traiter leurs patients atteints de maladies graves ou mortelles lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles.  3, fiche 5, Français, - traitement%20d%27urgence

Fiche 5,  Justifications,  Espagnol

Fiche 6,  Justifications,  Anglais

Record number: 6, Textual support number: 1 CONT

Certain drugs are frequently requested through the SAP [Special Access Program] and the EDR [Emergency Drug Release] program. Manufacturers are aware that certain drugs they produce are frequently requested and used in the Canadian health care system. To account for this, and to reduce the length of time it takes to get a drug from a manufacturer to a practitioner for patient use, foreign manufacturers currently export an unauthorized drug into Canada to be placed in a Canadian affiliate's facility in anticipation of a request for it by a practitioner and the authorization by the SAP or the EDR program (referred to as "pre-positioning").  3, fiche 6, Anglais, - pre%2Dpositioning

Record number: 6, Textual support number: 1 PHR

drug pre-positioning  4, fiche 6, Anglais, - pre%2Dpositioning

Fiche 6,  Justifications,  Français

Record number: 6, Textual support number: 1 CONT

Certains médicaments sont fréquemment demandés dans le cadre du PAS [Programme d’accès spécial] et du programme [...] DMU [Distribution de médicaments d’urgence]. Les fabricants savent que certains médicaments qu'ils produisent sont fréquemment demandés et utilisés dans le système de santé canadien. Ainsi, afin de réduire le délai nécessaire pour obtenir un médicament auprès d’un fabricant pour qu'un praticien puisse traiter un patient, les fabricants étrangers exportent des médicaments non autorisés au Canada pour les placer dans l'établissement d’une société affiliée canadienne en prévision d’une demande par le praticien et de l'autorisation délivrée en vertu du PAS ou du programme [...] DMU(c'est ce qu'on appelle la «mise en place préalable» ou le «pré-positionnement»).  2, fiche 6, Français, - pr%C3%A9positionnement

Record number: 6, Textual support number: 1 PHR

prépositionnement d’un médicament  3, fiche 6, Français, - pr%C3%A9positionnement

Fiche 6,  Justifications,  Espagnol

Fiche 7,  Justifications,  Anglais

Record number: 7, Textual support number: 1 OBS

The Special Access Programme (SAP) considers requests from health care professionals (HCP) for access to unlicensed medical devices for emergency use [when] conventional therapies have failed, are unavailable or are unsuitable. Additionally, the SAP grants authorizations for custom-made medical devices required for unique patient circumstances.  1, fiche 7, Anglais, - Medical%20Devices%20Special%20Access%20Programme

Fiche 7,  Justifications,  Français

Record number: 7, Textual support number: 1 OBS

Le Programme d’accès spécial(PAS) a pour objet d’examiner les demandes d’accès spécial que les professionnels de la santé présentent pour obtenir l'autorisation d’utiliser des instruments médicaux non homologués. De telles demandes sont présentées en cas d’urgence, ou bien lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas. Le PAS permet également d’autoriser l'utilisation d’instruments médicaux faits sur mesure qui sont adaptés aux situations uniques de certains patients.  2, fiche 7, Français, - Programme%20d%27acc%C3%A8s%20sp%C3%A9cial%20aux%20instruments%20m%C3%A9dicaux

Fiche 7,  Justifications,  Espagnol

Fiche 8,  Justifications,  Anglais

Record number: 8, Textual support number: 1 CONT

Following consideration of the Special Access Request form (SAR), the SAP [Special Access Program] will either authorize or deny the request. If the Program is satisfied with the information submitted by the practitioner a letter of authorization will be issued to the manufacturer of the drug. The authorization allows the sale of a quantity of the requested drug to the named practitioner.  1, fiche 8, Anglais, - letter%20of%20authorization

Fiche 8,  Justifications,  Français

Record number: 8, Textual support number: 1 CONT

Après examen du formulaire de demande d’accès spécial(DAS), le PAS [Programme d’accès spécial] autorisera ou refusera la demande. Si le Programme est satisfait des informations soumises par le praticien, une lettre d’autorisation sera émise au fabricant du médicament. L'autorisation permet la vente d’une quantité du médicament demandé au praticien désigné.  1, fiche 8, Français, - lettre%20d%27autorisation

Fiche 8,  Justifications,  Espagnol

Fiche 9,  Justifications,  Anglais

Record number: 9, Textual support number: 1 CONT

If the information does not support the authorization, the health professional will contact the practitioner to discuss the recommendation to deny the request. If the practitioner does not have any further supporting information to provide, the SAP [Special Access Program] will issue a letter of denial.  1, fiche 9, Anglais, - letter%20of%20denial

Fiche 9,  Justifications,  Français

Record number: 9, Textual support number: 1 CONT

Si les informations ne permettent pas d’appuyer l'autorisation, le professionnel de la santé communiquera avec le praticien pour discuter de la recommandation de refuser la demande. Si le praticien n’ a pas d’autres renseignements à l'appui à fournir, le PAS [Programme d’accès spécial] émettra une lettre de refus.  1, fiche 9, Français, - lettre%20de%20refus

Fiche 9,  Justifications,  Espagnol