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AUTORISATION MISE MARCHE [22 fiches]

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Liste alphabétique des termes

Fiche 1 2025-11-06

Anglais

Subject field(s)
  • Titles of Internet Pages
  • Medication
OBS

... Drug Shortages Canada, the website for mandatory reporting of drug shortages and discontinuations by market authorization holders. Anyone can search the database of shortage and discontinuation reports. ... Early reporting of shortages and discontinuations provides Health Canada, provincial/territorial governments, drug supply chain stakeholders, and health professionals details needed to help them monitor and manage supply.

Français

Domaine(s)
  • Titres de pages Internet
  • Médicaments
OBS

[...] Pénurie de médicaments Canada, le site Web où les détenteurs d’autorisation de mise en marché signalent obligatoirement les pénuries de médicaments et les cessations de vente. N'importe qui peut effectuer une recherche dans la base de données des rapports de pénurie et de cessations de vente. [...] Un signalement rapide des pénuries et des cessations de vente donne à Santé Canada, aux gouvernements provinciaux et territoriaux, aux intervenants de la chaîne d’approvisionnement et aux professionnels de la santé les détails nécessaires afin de les aider à surveiller et à gérer l'approvisionnement.

Espagnol

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Fiche 2 2025-09-25

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmacy
CONT

A marketing authorization is required for a pharmaceutical preparation in order to be released to market. Pharmaceutical manufactures and companies apply for marketing authorizations, and these are evaluated and granted by national medical agencies. Marketing authorization is granted based on the stated quality, safety, and efficacy of the pharmaceutical preparation.

CONT

Market authorization is granted once Health Canada conducts a thorough review and determines that the drug's benefits outweigh its risks.

Terme(s)-clé(s)
  • market authorisation
  • marketing authorisation

Français

Domaine(s)
  • Pharmacie
CONT

L'AMM est une autorisation officielle délivrée à toute entreprise pharmaceutique par les autorités réglementaires du pays permettant la commercialisation d’un médicament. L'AMM pharmaceutique assure que le médicament répond aux critères de sécurité, d’efficacité et de qualité nécessaires pour protéger les patients. Elle nécessite donc de suivre une procédure stricte et précise de mise sur le marché, succession d’étapes qui composent le temps de mise sur le marché d’un médicament. Basée sur l'évaluation du rapport bénéfices/risques, l'AMM joue donc un rôle essentiel de santé publique en garantissant que les médicaments sont fiables et conformes à la réglementation pharmaceutique.

CONT

L'autorisation de mise en marché est délivrée une fois que Santé Canada effectue un examen approfondi et détermine que les avantages du médicament l'emportent sur ses risques.

Espagnol

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Fiche 3 2018-02-26

Anglais

Subject field(s)
  • Official Documents
  • Medication
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

An application submitted by a manufacturer to [the competent authorities] for approval to market a new drug (a new, non-biological molecular entity) for human use.

OBS

new drug submission; new drug application; NDA: terms, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Français

Domaine(s)
  • Documents officiels
  • Médicaments
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Demande soumise par un fabricant [aux autorités compétentes] pour l’autorisation de commercialiser un nouveau médicament (une nouvelle entité moléculaire non biologique) pour usage chez l’humain.

OBS

Le terme «présentation de drogue nouvelle» (PDN) est à éviter, car «drogue» n’a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «présentation de drogue nouvelle», et les fabricants peuvent être obligés de l’utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

OBS

présentation de nouveau médicament; PNM; dossier d’autorisation de mise sur le marché; dossier d’AMM; dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché; dossier de demande d’AMM : termes et abréviation normalisés par l'Institut national d’excellence en santé et en services sociaux(INESSS) et le Bureau de la traduction.

Espagnol

Conserver la fiche 3

Fiche 4 2017-06-27

Anglais

Subject field(s)
  • Marketing Research
  • Regulations and Standards (Food)
CONT

Test market foods are not exempt from bilingual labelling requirements when both official languages are the mother tongue of less than 10% of the population residing in a local government unit.

OBS

A test market food includes food for which a manufacturer or distributor has been issued a temporary marketing authorization letter under FDR [Food and Drug Regulations].

Français

Domaine(s)
  • Étude du marché
  • Réglementation et normalisation (Alimentation)
CONT

Les aliments d’essai ne sont pas exemptés des exigences en matière d’étiquetage bilingue lorsque les deux langues officielles sont les langues maternelles de moins de dix pour cent de la population résidente de la collectivité locale.

OBS

Il peut s’agir d’un aliment pour lequel un fabricant ou un distributeur a obtenu une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire en vertu du RAD [Règlement sur les aliments et drogues].

Espagnol

Conserver la fiche 4

Fiche 5 2017-01-25

Anglais

Subject field(s)
  • Investment
  • Stock Exchange
OBS

distribution stock: term extracted from the “Glossaire de l’économie” and reproduced with permission of the Organisation for Economic Co-operation and Development.

Français

Domaine(s)
  • Investissements et placements
  • Bourse
OBS

action à mise progressive sur le marché : terme extrait du «Glossaire de l'économie» et reproduit avec l'autorisation de l'Organisation de coopération et de développement économiques.

Espagnol

Conserver la fiche 5

Fiche 6 2016-03-04

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmacology
DEF

[The] access to certain drugs prior to market authorization because they address an emergency or unmet medical need.

Français

Domaine(s)
  • Pharmacologie
DEF

Accès à certains médicaments, avant qu'ils aient fait l'objet d’une autorisation de mise sur le marché, parce qu'ils répondent à un besoin médical urgent ou non satisfait.

Espagnol

Conserver la fiche 6

Fiche 7 2014-08-22

Anglais

Subject field(s)
  • International Bodies and Committees
  • Medication
  • Veterinary Drugs
OBS

The European Medicines Agency is a decentralised body of the European Union with headquarters in London. Its main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, through the evaluation and supervision of medicines for human and veterinary use. The EMA is responsible for the scientific evaluation of applications for European marketing authorisation for medicinal products (centralised procedure).

Français

Domaine(s)
  • Organismes et comités internationaux
  • Médicaments
  • Médicaments vétérinaires
OBS

L'Agence européenne des médicaments est un organe décentralisé de l'Union européenne dont le siège est à Londres. Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l'évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire. L'EMA est chargée de l'évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments(procédure centralisée).

Espagnol

Campo(s) temático(s)
  • Organismos y comités internacionales
  • Medicamentos
  • Medicamentos veterinarios
OBS

La Agencia Europea de Medicamentos es un organismo descentralizado de la Unión Europea que tiene su sede en Londres. Su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario. La EMA es responsable de la evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado).

OBS

EMA, por sus siglas en inglés.

Conserver la fiche 7

Fiche 8 2014-01-23

Anglais

Subject field(s)
  • Scientific Research
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

A post-marketing pharmacovigilance study to monitor a drug’s long-term effects and provide additional information on the drug’s safety and efficacy, including for patient groups with different dosing regimens.

OBS

phase IV trial: term and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Terme(s)-clé(s)
  • phase 4 trial

Français

Domaine(s)
  • Recherche scientifique
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Étude de pharmacovigilance menée après la mise sur le marché(post-AMM [autorisation de mise sur le marché]) et visant à surveiller les effets à long terme d’un médicament ainsi qu'à fournir des informations supplémentaires sur son innocuité et son efficacité, y compris pour des groupes de patients qui suivent des schémas posologiques différents.

OBS

essai de phase IV : terme et définition normalisés par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Terme(s)-clé(s)
  • essai de phase 4

Espagnol

Conserver la fiche 8

Fiche 9 2014-01-23

Anglais

Subject field(s)
  • Scientific Research
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

A large controlled trial to determine a drug’s efficacy and monitor adverse events during longer-term use ...

OBS

... these trials are sometimes divided into phase IIIa trials, conducted before the marketing authorization application, and phase IIIb trials, conducted after the marketing authorization application, but before approval.

OBS

These trials are designed to verify information gathered in phase I and II trials and involve up to several thousand volunteers. Phase III trials may compare the drug being tested to other therapies or to [a] placebo.

OBS

phase III trial: term standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Terme(s)-clé(s)
  • phase 3 trial

Français

Domaine(s)
  • Recherche scientifique
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Essai de grande envergure avec groupe témoin visant à déterminer l’efficacité d’un médicament et à surveiller l’apparition d’événements indésirables à plus long terme [...]

OBS

[...] ces essais sont parfois divisés en essais de phase IIIa, menés avant la demande d’autorisation de mise sur le marché(AMM), et essais de phase IIIb, menés après la demande d’autorisation de mise sur le marché mais avant l'homologation.

OBS

essai de phase III : terme et définition normalisés par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Terme(s)-clé(s)
  • essai de phase 3

Espagnol

Conserver la fiche 9

Fiche 10 2014-01-22

Anglais

Subject field(s)
  • Official Documents
  • Commercial Law
  • Industrial Standardization
  • Medication
DEF

A marketing authorisation for medicines which meet standards of safety, quality and efficacy.

OBS

licensing: term and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Terme(s)-clé(s)
  • licencing

Français

Domaine(s)
  • Documents officiels
  • Droit commercial
  • Normalisation industrielle
  • Médicaments
DEF

Autorisation de mise en marché de médicaments qui répondent aux normes d’innocuité, de qualité et d’efficacité.

OBS

homologation; licence de mise en marché : termes et définition normalisés par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Espagnol

Conserver la fiche 10

Fiche 11 2014-01-22

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmacology
  • Food Industries
DEF

A regulatory process and categorization whereby the United States Food and Drug Administration (FDA) authorizes specified use of an unapproved device in controlled settings for collecting data on the device’s safety and theoretical or practical effectiveness.

OBS

The data thus collected may be used subsequently in a premarketing approval application.

OBS

investigational device exemption; IDE: term, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Français

Domaine(s)
  • Pharmacologie
  • Industrie de l'alimentation
DEF

Processus et catégorisation réglementaires par lesquels la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis autorise l’usage spécifique d’un produit non approuvé, dans des milieux contrôlés, à des fins de collecte de données sur son innocuité et son efficacité théorique ou pratique.

OBS

Les données ainsi recueillies pourront ensuite être utilisées pour une demande d’autorisation de mise en marché.

OBS

exemption des dispositifs de recherche : terme et définition normalisés par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Espagnol

Conserver la fiche 11

Fiche 12 2014-01-07

Anglais

Subject field(s)
  • Commercial Law
  • Marketing
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

An application made by the manufacturer to the Food and Drug Administration (FDA) for approval to market a medical product in the United States.

OBS

This application includes the pertinent information documenting the safety and effectiveness of the product.

OBS

premarket approval application; PMA: term, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Terme(s)-clé(s)
  • pre-market approval application
  • pre-marketing approval application

Français

Domaine(s)
  • Droit commercial
  • Commercialisation
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Demande d’approbation de la commercialisation d’un produit médical aux États-Unis présentée par le fabricant à la Food and Drug Administration (FDA).

OBS

demande d’autorisation de mise en marché; demande d’autorisation de mise sur le marché; demande d’approbation préalable à la mise en marché : termes et définition normalisés par l'Institut national d’excellence en santé et en services sociaux(INESSS) et le Bureau de la traduction.

Espagnol

Conserver la fiche 12

Fiche 13 2013-07-29

Anglais

Subject field(s)
  • Medication
CONT

[It] is illegal to send medication of any kind to Denmark. Importing illegal medication to Denmark may result in receiving a fine or other more serious legal repercussions.

Français

Domaine(s)
  • Médicaments
CONT

[Face aux] dangers d’un médicament pour l'IVG [interruption volontaire de grossesse] disponible sur Internet, [la] Direction générale de la Santé(DGS) et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produit de santé(Afssaps) ont transmis un communiqué, indiquant qu'il «s’agit d’un médicament illicite qui ne dispose d’aucune autorisation de mise sur le marché(AMM), ni d’autorisation d’importation sur le territoire français».

Espagnol

Conserver la fiche 13

Fiche 14 2012-01-12

Anglais

Subject field(s)
  • Courts
  • Commercial and Other Bodies (Law)
CONT

Petitions must contain names of council member (s) to be removed and clear and concise statement of grounds for removal.

Français

Domaine(s)
  • Tribunaux
  • Organismes commerciaux ou non (Droit)
CONT

Le résumé des motifs de décisions donnera un aperçu du raisonnement scientifique et des démarches axées sur les avantages et les risques sur lesquels se fonde la décision de Santé Canada d’accorder une autorisation de mise en marché pour un produit.

Espagnol

Conserver la fiche 14

Fiche 15 2011-11-21

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmacology
  • Quality Control (Management)
  • Regulations and Standards (Food)
DEF

That part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.

CONT

Good manufacturing practices (GMPs) are measures designed to ensure an effective overall approach to product quality control and risk management. They do so by setting appropriate standards and practices for product testing, manufacturing, storage, handling and distribution. Manufacturers, packagers, labellers and importers must demonstrate that they adhere to these practices before the Natural Health Products Directorate (NHPD) will issue them a site licence, which they must have in order to sell a natural health product in Canada.

Terme(s)-clé(s)
  • good manufacturing practices

Français

Domaine(s)
  • Pharmacologie
  • Contrôle de la qualité (Gestion)
  • Réglementation et normalisation (Alimentation)
CONT

Les bonnes pratiques de fabrication(BPF) constituent le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les drogues sont toujours fabriquées et contrôlées de manière à respecter les normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue, comme l'exige l'autorisation de mise en marché. Une partie du programme d’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments [...] consiste à effectuer des inspections auprès des établissements engagés dans des activités couvertes par l'Infrastructure d’agrément des établissements.

Terme(s)-clé(s)
  • bonnes pratiques de fabrication

Espagnol

Campo(s) temático(s)
  • Farmacología
  • Control de la calidad (Gestión)
  • Reglamentación y normalización (Alimentación)
DEF

Códigos de prácticas concebidos para reducir al mínimo el riesgo de que problemas metodológicos, instrumentales o de fabricación puedan afectar negativamente al producto que se fabrica.

OBS

GMP por sus siglas en inglés.

Conserver la fiche 15

Fiche 16 2006-03-24

Anglais

Subject field(s)
  • Immunology
DEF

A vaccine that is composed of long chains of sugar molecules that resemble the surface of certain types of bacteria.

CONT

Licensed meningococcal vaccines are prepared from purified bacterial capsular polysaccharides, according to standard requirements (WHO [World Health Organization], 1976a). Products available are monovalent group A or C, bivalent A+C, or tetravalent A+C+Y+W135 polysaccharide vaccines.

OBS

Polysaccharide vaccines are available for pneumococcal disease, meningococcal disease and Haemophilus Influenzae type b.

Français

Domaine(s)
  • Immunologie
DEF

Vaccin composé de longues chaînes de molécules de sucres qui ressemblent à la surface de certains types de bactéries.

CONT

Les vaccins antiméningococciques qui ont reçu l'autorisation de mise sur le marché sont préparés conformément aux spécifications habituelles à partir de polyosides capsulaires bactériens purifiés(OMS [Organisation mondiale de la santé], 1976a). Ces vaccins polyosidiques existent sous les formes suivantes : vaccin monovalent anti-groupe A, vaccin monovalent anti-groupe B, vaccin bivalent anti-groupes A et C et vaccin tétravalent anti-groupes A, C, Y et W135.

OBS

Des vaccins polyosidiques existent pour les pathologies à pneumocoque, à méningocoque, et à Haemophilus influenzae type b (Hib). Parfois aussi appelé vaccin polysaccharide.

Espagnol

Conserver la fiche 16

Fiche 17 2005-04-26

Anglais

Subject field(s)
  • Patents (Law)
  • Pharmacology
CONT

There are also composition of matter patent for medicine itself, process patent for the manufacturing method of medicine and pharmaceutical patent for the preparation of medicine.

CONT

Medicines themselves can now be patented. Accordingly, there are three types of claims that can be made in a medicine patent: a claim for the medicine itself, known as a product claim ...

CONT

As an incentive, pharmaceutical companies that conduct these studies might receive an extension of their medication patent for the product being tested ...

Terme(s)-clé(s)
  • patent for drugs
  • drug patent

Français

Domaine(s)
  • Brevets d'invention (Droit)
  • Pharmacologie
CONT

La durée de vie du brevet de médicament avait été normalement fixée par le droit commun à vingt ans, mais compte-tenu d’une part du coût [...] de la durée de mise au point et des innombrables essais thérapeutiques en vue d’obtenir l'autorisation de mise sur le marché(A. M. M.) [...]

Espagnol

Conserver la fiche 17

Fiche 18 2004-02-17

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Special-Language Phraseology
CONT

Lot Releases: Health Canada performs tests on the drug lots produced by manufacturers during initial drug submissions, clinical trials, and after they have been approved for market. This testing is done to ensure production consistency and drug safety. Drugs that pose a high risk, such as those administered to large populations, are evaluated more often than low risk drugs.

Français

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Phraséologie des langues de spécialité
CONT

Autorisation de mise en circulation d’un lot : Santé Canada fait des tests sur les lots de drogue, durant les premières présentations, au cours des essais cliniques et après leur approbation de ise en marché. Ces tests sont effectués pour assurer l'uniformité de production et l'innocuité du médicament. Les drogues à risque élevé, telles que celles administrées à un grand nombre de personnes, sont évaluées plus souvent que celles ayant un moindre risque.

Espagnol

Conserver la fiche 18

Fiche 19 1996-11-15

Anglais

Subject field(s)
  • Management Operations (General)
  • Production Management
  • Workplace Organization Research
  • Scientific Research
CONT

As part of the government's approval process for a new major drug, for instance, a pharmaceutical company needed field study results on just one week's dosing of thirty different patients.

Terme(s)-clé(s)
  • field-study result

Français

Domaine(s)
  • Opérations de la gestion (Généralités)
  • Gestion de la production
  • Recherche et développement (Org. du travail)
  • Recherche scientifique
CONT

Dans le cadre d’une procédure publique d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament nouveau, un laboratoire pharmaceutique devait recueillir les résultats d’études de terrain portant sur l'administration du produit à trente patients différents pendant une semaine.

Espagnol

Conserver la fiche 19

Fiche 20 1996-11-15

Anglais

Subject field(s)
  • Management Operations (General)
  • Decision-Making Process
  • Federal Administration
CONT

As part of the government's approval process for a new major drug, for instance, a pharmaceutical company needed field study results on just one week's dosing of thirty different patients.

Français

Domaine(s)
  • Opérations de la gestion (Généralités)
  • Processus décisionnel
  • Administration fédérale
CONT

Dans le cadre d’une procédure publique d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament nouveau, un laboratoire pharmaceutique devait recueillir les résultats d’études de terrain portant sur l'administration du produit à trente patients différents pendant une semaine.

Espagnol

Conserver la fiche 20

Fiche 21 1994-02-23

Anglais

Subject field(s)
  • Marketing
  • Medication

Français

Domaine(s)
  • Commercialisation
  • Médicaments
OBS

Celui qui demande l'autorisation de mise sur le marché.

Espagnol

Conserver la fiche 21

Fiche 22 1993-03-14

Anglais

Subject field(s)
  • Medication
CONT

Tacrine ... a drug that has attained interest because of its ability to alleviate symptoms in Alzheimer's type of dementia, was found to stimulate insulin secretion from isolated rat pancreatic islets. (Source: Journal of pharmacology and experimental therapeutics, 1992, 263 (2) p.494-498.)

Français

Domaine(s)
  • Médicaments
CONT

Une drogue contre la maladie d’Alzheimer : c'est la tacrine, dont les premiers essais cliniques ont donné des résultats intéressants. Elle semble efficace chez un malade sur deux, c'est-à-dire qu'elle restaure les fonctions mentales de façon notable, mais elle doit être administrée à des doses relativement importantes(80 mg par jour) et elle est toxique pour le foie. Son autorisation de mise sur le marché en France est à l'étude.

Espagnol

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