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CONFERENCE INTERNATIONALE HARMONISATION [30 fiches]
Fiche 1 - données d’organisme interne 2011-11-04
Fiche 1, Anglais
Fiche 1, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Standards and Regulations (Electrical)
Fiche 1, La vedette principale, Anglais
- Electronic Standards for Transfer of Regulatory Information
1, fiche 1, Anglais, Electronic%20Standards%20for%20Transfer%20of%20Regulatory%20Information
correct, international
Fiche 1, Les abréviations, Anglais
- ESTRI 1, fiche 1, Anglais, ESTRI
correct, international
Fiche 1, Les synonymes, Anglais
Fiche 1, Justifications, Anglais
Record number: 1, Textual support number: 1 OBS
Information confirmed by the International Conference on Harmonization. 1, fiche 1, Anglais, - Electronic%20Standards%20for%20Transfer%20of%20Regulatory%20Information
Fiche 1, Français
Fiche 1, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Normes et réglementation (Électricité)
Fiche 1, La vedette principale, Français
- Electronic Standards for Transfer of Regulatory Information
1, fiche 1, Français, Electronic%20Standards%20for%20Transfer%20of%20Regulatory%20Information
international
Fiche 1, Les abréviations, Français
- ESTRI 1, fiche 1, Français, ESTRI
international
Fiche 1, Les synonymes, Français
Fiche 1, Justifications, Français
Record number: 1, Textual support number: 1 OBS
Information confirmée par la Conférence internationale sur l'harmonisation. Information obtenue auprès de Santé Canada, Direction des affaires internationales. 2, fiche 1, Français, - Electronic%20Standards%20for%20Transfer%20of%20Regulatory%20Information
Fiche 1, Espagnol
Fiche 1, Justifications, Espagnol
Fiche 2 - données d’organisme interne 2004-02-27
Fiche 2, Anglais
Fiche 2, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Biotechnology
- Pharmacology
Fiche 2, La vedette principale, Anglais
- Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
1, fiche 2, Anglais, Viral%20Safety%20Evaluation%20of%20Biotechnology%20Products%20Derived%20from%20Cell%20Lines%20of%20Human%20or%20Animal%20Origin
correct, Canada
Fiche 2, Les abréviations, Anglais
Fiche 2, Les synonymes, Anglais
Fiche 2, Justifications, Anglais
Record number: 2, Textual support number: 1 OBS
Issued by the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2000, 32 pages. 2, fiche 2, Anglais, - Viral%20Safety%20Evaluation%20of%20Biotechnology%20Products%20Derived%20from%20Cell%20Lines%20of%20Human%20or%20Animal%20Origin
Fiche 2, Français
Fiche 2, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Biotechnologie
- Pharmacologie
Fiche 2, La vedette principale, Français
- Évaluation de la sécurité virologique des produits issus de la biotechnologie et dérivés de lignées cellulaires d’origine humaine ou animale
1, fiche 2, Français, %C3%89valuation%20de%20la%20s%C3%A9curit%C3%A9%20virologique%20des%20produits%20issus%20de%20la%20biotechnologie%20et%20d%C3%A9riv%C3%A9s%20de%20lign%C3%A9es%20cellulaires%20d%26rsquo%3Borigine%20humaine%20ou%20animale
correct, Canada
Fiche 2, Les abréviations, Français
Fiche 2, Les synonymes, Français
Fiche 2, Justifications, Français
Record number: 2, Textual support number: 1 OBS
Publié par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage humain, 2000, 33 pages. 2, fiche 2, Français, - %C3%89valuation%20de%20la%20s%C3%A9curit%C3%A9%20virologique%20des%20produits%20issus%20de%20la%20biotechnologie%20et%20d%C3%A9riv%C3%A9s%20de%20lign%C3%A9es%20cellulaires%20d%26rsquo%3Borigine%20humaine%20ou%20animale
Fiche 2, Espagnol
Fiche 2, Justifications, Espagnol
Fiche 3 - données d’organisme interne 2004-02-27
Fiche 3, Anglais
Fiche 3, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Pharmacology
- Scientific Research
Fiche 3, La vedette principale, Anglais
- Timing of Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
1, fiche 3, Anglais, Timing%20of%20Non%2DClinical%20Safety%20Studies%20for%20the%20Conduct%20of%20Human%20Clinical%20Trials%20for%20Pharmaceuticals
correct, Canada
Fiche 3, Les abréviations, Anglais
Fiche 3, Les synonymes, Anglais
Fiche 3, Justifications, Anglais
Record number: 3, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate. Under ICH harmonised tripartite guideline: general consideration for clinical trials: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1997, 9 pages. 1, fiche 3, Anglais, - Timing%20of%20Non%2DClinical%20Safety%20Studies%20for%20the%20Conduct%20of%20Human%20Clinical%20Trials%20for%20Pharmaceuticals
Fiche 3, Français
Fiche 3, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Pharmacologie
- Recherche scientifique
Fiche 3, La vedette principale, Français
- Calendrier des études d’innocuité non cliniques pour la conduite d’essais cliniques de produits pharmaceutiques sur des sujets humains
1, fiche 3, Français, Calendrier%20des%20%C3%A9tudes%20d%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20non%20cliniques%20pour%20la%20conduite%20d%26rsquo%3Bessais%20cliniques%20de%20produits%20pharmaceutiques%20sur%20des%20sujets%20humains
correct, nom masculin, Canada
Fiche 3, Les abréviations, Français
Fiche 3, Les synonymes, Français
Fiche 3, Justifications, Français
Record number: 3, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada, Direction des produits thérapeutiques. Sous la Directive tripartite harmonisée de la CIH : considérations générales relatives aux études cliniques :Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage humain. 1997, 10 pages. 1, fiche 3, Français, - Calendrier%20des%20%C3%A9tudes%20d%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20non%20cliniques%20pour%20la%20conduite%20d%26rsquo%3Bessais%20cliniques%20de%20produits%20pharmaceutiques%20sur%20des%20sujets%20humains
Fiche 3, Espagnol
Fiche 3, Justifications, Espagnol
Fiche 4 - données d’organisme interne 2004-02-27
Fiche 4, Anglais
Fiche 4, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Pharmacodynamics
Fiche 4, La vedette principale, Anglais
- The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions
1, fiche 4, Anglais, The%20Extent%20of%20Population%20Exposure%20to%20Assess%20Clinical%20Safety%20for%20Drugs%20Intended%20for%20Long%2Dterm%20Treatment%20of%20Non%2DLife%2DThreatening%20Conditions
correct, Canada
Fiche 4, Les abréviations, Anglais
Fiche 4, Les synonymes, Anglais
Fiche 4, Justifications, Anglais
Record number: 4, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate and Biologics and Genetics Therapies Directorate guidelines adopted from International Conference on Harmonization. 2, fiche 4, Anglais, - The%20Extent%20of%20Population%20Exposure%20to%20Assess%20Clinical%20Safety%20for%20Drugs%20Intended%20for%20Long%2Dterm%20Treatment%20of%20Non%2DLife%2DThreatening%20Conditions
Fiche 4, Français
Fiche 4, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Pharmacodynamie
Fiche 4, La vedette principale, Français
- Degré d’exposition de la population et évaluation de l’innocuité des médicaments destinés au traitement à long terme d’états ne menaçant pas la vie
1, fiche 4, Français, Degr%C3%A9%20d%26rsquo%3Bexposition%20de%20la%20population%20et%20%C3%A9valuation%20de%20l%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20des%20m%C3%A9dicaments%20destin%C3%A9s%20au%20traitement%20%C3%A0%20long%20terme%20d%26rsquo%3B%C3%A9tats%20ne%20mena%C3%A7ant%20pas%20la%20vie
correct, Canada
Fiche 4, Les abréviations, Français
Fiche 4, Les synonymes, Français
Fiche 4, Justifications, Français
Record number: 4, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada. Lignes directrices de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques provenant de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 4, Français, - Degr%C3%A9%20d%26rsquo%3Bexposition%20de%20la%20population%20et%20%C3%A9valuation%20de%20l%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20des%20m%C3%A9dicaments%20destin%C3%A9s%20au%20traitement%20%C3%A0%20long%20terme%20d%26rsquo%3B%C3%A9tats%20ne%20mena%C3%A7ant%20pas%20la%20vie
Fiche 4, Espagnol
Fiche 4, Justifications, Espagnol
Fiche 5 - données d’organisme interne 2004-02-27
Fiche 5, Anglais
Fiche 5, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Pharmacology
Fiche 5, La vedette principale, Anglais
- General Considerations for Clinical Trials
1, fiche 5, Anglais, General%20Considerations%20for%20Clinical%20Trials
correct, Canada
Fiche 5, Les abréviations, Anglais
Fiche 5, Les synonymes, Anglais
Fiche 5, Justifications, Anglais
Record number: 5, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate. Under ICH harmonised tripartite guideline: general consideration for clinical Trials: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1997, 15 pages. 1, fiche 5, Anglais, - General%20Considerations%20for%20Clinical%20Trials
Fiche 5, Français
Fiche 5, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Pharmacologie
Fiche 5, La vedette principale, Français
- Considérations générales relatives aux études cliniques
1, fiche 5, Français, Consid%C3%A9rations%20g%C3%A9n%C3%A9rales%20relatives%20aux%20%C3%A9tudes%20cliniques
correct, nom féminin, Canada
Fiche 5, Les abréviations, Français
Fiche 5, Les synonymes, Français
Fiche 5, Justifications, Français
Record number: 5, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada, Direction des produits thérapeutiques. Sous la Directive tripartite harmonisée de la CIH : considérations générales relatives aux études cliniques :Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage humain. 1997, 19 pages. 1, fiche 5, Français, - Consid%C3%A9rations%20g%C3%A9n%C3%A9rales%20relatives%20aux%20%C3%A9tudes%20cliniques
Fiche 5, Espagnol
Fiche 5, Justifications, Espagnol
Fiche 6 - données d’organisme interne 2004-02-27
Fiche 6, Anglais
Fiche 6, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- General Medicine, Hygiene and Health
- Scientific Information
Fiche 6, La vedette principale, Anglais
- Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
1, fiche 6, Anglais, Ethnic%20Factors%20in%20the%20Acceptability%20of%20Foreign%20Clinical%20Data
correct, Canada
Fiche 6, Les abréviations, Anglais
Fiche 6, Les synonymes, Anglais
Fiche 6, Justifications, Anglais
Record number: 6, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate and Biologics and Genetics Therapies Directorate guidelines adopted from International Conference on Harmonization. 2, fiche 6, Anglais, - Ethnic%20Factors%20in%20the%20Acceptability%20of%20Foreign%20Clinical%20Data
Fiche 6, Français
Fiche 6, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Médecine générale, hygiène et santé
- Information scientifique
Fiche 6, La vedette principale, Français
- Facteurs d’ordre ethnique dans l’acceptabilité des données cliniques étrangères
1, fiche 6, Français, Facteurs%20d%26rsquo%3Bordre%20ethnique%20dans%20l%26rsquo%3Bacceptabilit%C3%A9%20des%20donn%C3%A9es%20cliniques%20%C3%A9trang%C3%A8res
correct, Canada
Fiche 6, Les abréviations, Français
Fiche 6, Les synonymes, Français
Fiche 6, Justifications, Français
Record number: 6, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada. Lignes directrices de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques provenant de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 6, Français, - Facteurs%20d%26rsquo%3Bordre%20ethnique%20dans%20l%26rsquo%3Bacceptabilit%C3%A9%20des%20donn%C3%A9es%20cliniques%20%C3%A9trang%C3%A8res
Fiche 6, Espagnol
Fiche 6, Justifications, Espagnol
Fiche 7 - données d’organisme interne 2004-02-26
Fiche 7, Anglais
Fiche 7, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Medication
- Biotechnology
- Genetics
Fiche 7, La vedette principale, Anglais
- Statistical Considerations in the Design of Clinical Trials
1, fiche 7, Anglais, Statistical%20Considerations%20in%20the%20Design%20of%20Clinical%20Trials
correct, Canada
Fiche 7, Les abréviations, Anglais
Fiche 7, Les synonymes, Anglais
Fiche 7, Justifications, Anglais
Record number: 7, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate and Biologics and Genetics Therapies Directorate guidelines adopted from International Conference on Harmonization. 2, fiche 7, Anglais, - Statistical%20Considerations%20in%20the%20Design%20of%20Clinical%20Trials
Fiche 7, Français
Fiche 7, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Médicaments
- Biotechnologie
- Génétique
Fiche 7, La vedette principale, Français
- Considérations statistiques dans la conception des études cliniques
1, fiche 7, Français, Consid%C3%A9rations%20statistiques%20dans%20la%20conception%20des%20%C3%A9tudes%20cliniques
correct, Canada
Fiche 7, Les abréviations, Français
Fiche 7, Les synonymes, Français
Fiche 7, Justifications, Français
Record number: 7, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada. Lignes directrices de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques provenant de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 7, Français, - Consid%C3%A9rations%20statistiques%20dans%20la%20conception%20des%20%C3%A9tudes%20cliniques
Fiche 7, Espagnol
Fiche 7, Justifications, Espagnol
Fiche 8 - données d’organisme interne 2004-02-23
Fiche 8, Anglais
Fiche 8, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Medication
- Biotechnology
Fiche 8, La vedette principale, Anglais
- Safety Studies for Biotechnology-Derived Products
1, fiche 8, Anglais, Safety%20Studies%20for%20Biotechnology%2DDerived%20Products
correct, Canada
Fiche 8, Les abréviations, Anglais
Fiche 8, Les synonymes, Anglais
Fiche 8, Justifications, Anglais
Record number: 8, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate and Biologics and Genetics Therapies Directorate guidelines adopted from the International Conference on Harmonization. 2, fiche 8, Anglais, - Safety%20Studies%20for%20Biotechnology%2DDerived%20Products
Fiche 8, Français
Fiche 8, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Médicaments
- Biotechnologie
Fiche 8, La vedette principale, Français
- Études d’innocuité pour les produits issus de la biotechnologie
1, fiche 8, Français, %C3%89tudes%20d%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20pour%20les%20produits%20issus%20de%20la%20biotechnologie
correct, Canada
Fiche 8, Les abréviations, Français
Fiche 8, Les synonymes, Français
Fiche 8, Justifications, Français
Record number: 8, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada. Lignes directrices de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques provenant de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 8, Français, - %C3%89tudes%20d%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20pour%20les%20produits%20issus%20de%20la%20biotechnologie
Fiche 8, Espagnol
Fiche 8, Justifications, Espagnol
Fiche 9 - données d’organisme interne 2004-01-26
Fiche 9, Anglais
Fiche 9, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Scientific Research Methods
- General Medicine
Fiche 9, La vedette principale, Anglais
- Choice of Control Group in Clinical Trials
1, fiche 9, Anglais, Choice%20of%20Control%20Group%20in%20Clinical%20Trials
correct, Canada
Fiche 9, Les abréviations, Anglais
Fiche 9, Les synonymes, Anglais
Fiche 9, Justifications, Anglais
Record number: 9, Textual support number: 1 OBS
International Conference on Harmonization Draft Guidelines. 2, fiche 9, Anglais, - Choice%20of%20Control%20Group%20in%20Clinical%20Trials
Fiche 9, Français
Fiche 9, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Méthodes de recherche scientifique
- Médecine générale
Fiche 9, La vedette principale, Français
- Choix du groupe témoin dans les études cliniques
1, fiche 9, Français, Choix%20du%20groupe%20t%C3%A9moin%20dans%20les%20%C3%A9tudes%20cliniques
correct, Canada
Fiche 9, Les abréviations, Français
Fiche 9, Les synonymes, Français
Fiche 9, Justifications, Français
Record number: 9, Textual support number: 1 OBS
Lignes directrices(ébauches) de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 9, Français, - Choix%20du%20groupe%20t%C3%A9moin%20dans%20les%20%C3%A9tudes%20cliniques
Fiche 9, Espagnol
Fiche 9, Justifications, Espagnol
Fiche 10 - données d’organisme interne 2004-01-26
Fiche 10, Anglais
Fiche 10, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Medication
Fiche 10, La vedette principale, Anglais
- Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
1, fiche 10, Anglais, Clinical%20Safety%20Data%20Management%3A%20Periodic%20Safety%20Update%20Reports%20for%20Marketed%20Drugs
correct, Canada
Fiche 10, Les abréviations, Anglais
Fiche 10, Les synonymes, Anglais
Fiche 10, Justifications, Anglais
Record number: 10, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate and Biologics and Genetics Therapies Directorate guidelines adopted from International Conference on Harmonization. 2, fiche 10, Anglais, - Clinical%20Safety%20Data%20Management%3A%20Periodic%20Safety%20Update%20Reports%20for%20Marketed%20Drugs
Fiche 10, Français
Fiche 10, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Médicaments
Fiche 10, La vedette principale, Français
- Gestion des données cliniques sur l’innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l’innocuité des médicaments commercialisés
1, fiche 10, Français, Gestion%20des%20donn%C3%A9es%20cliniques%20sur%20l%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20des%20m%C3%A9dicaments%20%3A%20Rapports%20p%C3%A9riodiques%20de%20mise%20%C3%A0%20jour%20sur%20l%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20des%20m%C3%A9dicaments%20commercialis%C3%A9s
correct, Canada
Fiche 10, Les abréviations, Français
Fiche 10, Les synonymes, Français
Fiche 10, Justifications, Français
Record number: 10, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada. Lignes directrices de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques provenant de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 10, Français, - Gestion%20des%20donn%C3%A9es%20cliniques%20sur%20l%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20des%20m%C3%A9dicaments%20%3A%20Rapports%20p%C3%A9riodiques%20de%20mise%20%C3%A0%20jour%20sur%20l%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20des%20m%C3%A9dicaments%20commercialis%C3%A9s
Fiche 10, Espagnol
Fiche 10, Justifications, Espagnol
Fiche 11 - données d’organisme interne 2004-01-26
Fiche 11, Anglais
Fiche 11, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Medication
Fiche 11, La vedette principale, Anglais
- Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports
1, fiche 11, Anglais, Clinical%20Safety%20Data%20Management%3A%20Data%20Elements%20for%20Transmission%20of%20Individual%20Case%20Safety%20Reports
correct, Canada
Fiche 11, Les abréviations, Anglais
Fiche 11, Les synonymes, Anglais
Fiche 11, Justifications, Anglais
Record number: 11, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate and Biologics and Genetics Therapies Directorate guidelines adopted from International Conference on Harmonization. 2, fiche 11, Anglais, - Clinical%20Safety%20Data%20Management%3A%20Data%20Elements%20for%20Transmission%20of%20Individual%20Case%20Safety%20Reports
Fiche 11, Français
Fiche 11, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Médicaments
Fiche 11, La vedette principale, Français
- Gestion des données cliniques sur l’innocuité des médicaments : éléments de données pour la transmission des rapports d’innocuité sur les cas individuels
1, fiche 11, Français, Gestion%20des%20donn%C3%A9es%20cliniques%20sur%20l%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20des%20m%C3%A9dicaments%20%3A%20%C3%A9l%C3%A9ments%20de%20donn%C3%A9es%20pour%20la%20transmission%20des%20rapports%20d%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20sur%20les%20cas%20individuels
correct, Canada
Fiche 11, Les abréviations, Français
Fiche 11, Les synonymes, Français
Fiche 11, Justifications, Français
Record number: 11, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada. Lignes directrices de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques provenant de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 11, Français, - Gestion%20des%20donn%C3%A9es%20cliniques%20sur%20l%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20des%20m%C3%A9dicaments%20%3A%20%C3%A9l%C3%A9ments%20de%20donn%C3%A9es%20pour%20la%20transmission%20des%20rapports%20d%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20sur%20les%20cas%20individuels
Fiche 11, Espagnol
Fiche 11, Justifications, Espagnol
Fiche 12 - données d’organisme interne 2003-11-25
Fiche 12, Anglais
Fiche 12, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Hygiene and Health
Fiche 12, La vedette principale, Anglais
- Medical Dictionary for Regulatory Activities
1, fiche 12, Anglais, Medical%20Dictionary%20for%20Regulatory%20Activities
correct, international
Fiche 12, Les abréviations, Anglais
- MedDRA 1, fiche 12, Anglais, MedDRA
correct, international
Fiche 12, Les synonymes, Anglais
Fiche 12, Justifications, Anglais
Record number: 12, Textual support number: 1 OBS
Information confirmed by the International Conference on Harmonization. 1, fiche 12, Anglais, - Medical%20Dictionary%20for%20Regulatory%20Activities
Fiche 12, Français
Fiche 12, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Hygiène et santé
Fiche 12, La vedette principale, Français
- Medical Dictionary for Regulatory Activities
1, fiche 12, Français, Medical%20Dictionary%20for%20Regulatory%20Activities
correct, international
Fiche 12, Les abréviations, Français
- MedDRA 1, fiche 12, Français, MedDRA
correct, international
Fiche 12, Les synonymes, Français
Fiche 12, Justifications, Français
Record number: 12, Textual support number: 1 OBS
Document de la Conférence internationale sur l'harmonisation. Information obtenue auprès de Santé Canada, Direction des affaires internationales et de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 12, Français, - Medical%20Dictionary%20for%20Regulatory%20Activities
Fiche 12, Espagnol
Fiche 12, Justifications, Espagnol
Fiche 13 - données d’organisme interne 2003-11-24
Fiche 13, Anglais
Fiche 13, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Scientific Research
- Medication
Fiche 13, La vedette principale, Anglais
- Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
1, fiche 13, Anglais, Non%2DClinical%20Safety%20Studies%20for%20the%20Conduct%20of%20Human%20Clinical%20Trials%20for%20Pharmaceuticals
correct, Canada
Fiche 13, Les abréviations, Anglais
Fiche 13, Les synonymes, Anglais
Fiche 13, Justifications, Anglais
Record number: 13, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate and Biologics and Genetics Therapies Directorate guidelines adopted from International Conference on Harmonization. 2, fiche 13, Anglais, - Non%2DClinical%20Safety%20Studies%20for%20the%20Conduct%20of%20Human%20Clinical%20Trials%20for%20Pharmaceuticals
Fiche 13, Français
Fiche 13, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Recherche scientifique
- Médicaments
Fiche 13, La vedette principale, Français
- Études d’innocuité non cliniques requises pour les études cliniques de médicaments chez l’humain
1, fiche 13, Français, %C3%89tudes%20d%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20non%20cliniques%20requises%20pour%20les%20%C3%A9tudes%20cliniques%20de%20m%C3%A9dicaments%20chez%20l%26rsquo%3Bhumain
correct, Canada
Fiche 13, Les abréviations, Français
Fiche 13, Les synonymes, Français
Fiche 13, Justifications, Français
Record number: 13, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada. Lignes directrices de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques provenant de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 13, Français, - %C3%89tudes%20d%26rsquo%3Binnocuit%C3%A9%20non%20cliniques%20requises%20pour%20les%20%C3%A9tudes%20cliniques%20de%20m%C3%A9dicaments%20chez%20l%26rsquo%3Bhumain
Fiche 13, Espagnol
Fiche 13, Justifications, Espagnol
Fiche 14 - données d’organisme interne 2003-11-24
Fiche 14, Anglais
Fiche 14, Subject field(s)
- Conference Titles
- Hygiene and Health
Fiche 14, La vedette principale, Anglais
- INFOcus 2000 1, fiche 14, Anglais, INFOcus%202000
Fiche 14, Les abréviations, Anglais
Fiche 14, Les synonymes, Anglais
Fiche 14, Justifications, Anglais
Record number: 14, Textual support number: 1 OBS
Explores harmonization of health information initiatives. 1, fiche 14, Anglais, - INFOcus%202000
Fiche 14, Français
Fiche 14, Domaine(s)
- Titres de conférences
- Hygiène et santé
Fiche 14, La vedette principale, Français
- INFOcus 2000 1, fiche 14, Français, INFOcus%202000
Fiche 14, Les abréviations, Français
Fiche 14, Les synonymes, Français
Fiche 14, Justifications, Français
Record number: 14, Textual support number: 1 OBS
Conférence internationale(juin 2000) qui explorait l'harmonisation des initiatives en information sur la santé. Initiative conjointe de l'Institut canadien d’information sur la santé(ICIS) et de l'Association canadienne d’informatique de la santé(COACH). 1, fiche 14, Français, - INFOcus%202000
Fiche 14, Espagnol
Fiche 14, Justifications, Espagnol
Fiche 15 - données d’organisme interne 2003-11-24
Fiche 15, Anglais
Fiche 15, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Pharmacodynamics
Fiche 15, La vedette principale, Anglais
- ICH harmonised tripartite guideline: general consideration for clinical trials
1, fiche 15, Anglais, ICH%20harmonised%20tripartite%20guideline%3A%20general%20consideration%20for%20clinical%20trials
correct, Canada
Fiche 15, Les abréviations, Anglais
Fiche 15, Les synonymes, Anglais
Fiche 15, Justifications, Anglais
Record number: 15, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Therapeutic Products Directorate. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1, fiche 15, Anglais, - ICH%20harmonised%20tripartite%20guideline%3A%20general%20consideration%20for%20clinical%20trials
Fiche 15, Français
Fiche 15, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Pharmacodynamie
Fiche 15, La vedette principale, Français
- Directive tripartite harmonisée de la CIH: considérations générales relatives aux études cliniques
1, fiche 15, Français, Directive%20tripartite%20harmonis%C3%A9e%20de%20la%20CIH%3A%20consid%C3%A9rations%20g%C3%A9n%C3%A9rales%20relatives%20aux%20%C3%A9tudes%20cliniques
correct, nom féminin, Canada
Fiche 15, Les abréviations, Français
Fiche 15, Les synonymes, Français
Fiche 15, Justifications, Français
Record number: 15, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada, Direction des produits thérapeutiques. Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage humain. 1, fiche 15, Français, - Directive%20tripartite%20harmonis%C3%A9e%20de%20la%20CIH%3A%20consid%C3%A9rations%20g%C3%A9n%C3%A9rales%20relatives%20aux%20%C3%A9tudes%20cliniques
Fiche 15, Espagnol
Fiche 15, Justifications, Espagnol
Fiche 16 - données d’organisme interne 2002-05-27
Fiche 16, Anglais
Fiche 16, Subject field(s)
- Conference Titles
- Pharmacology
Fiche 16, La vedette principale, Anglais
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
1, fiche 16, Anglais, International%20Conference%20on%20Harmonisation%20of%20Technical%20Requirements%20for%20Registration%20of%20Pharmaceuticals%20for%20Human%20Use
correct
Fiche 16, Les abréviations, Anglais
Fiche 16, Les synonymes, Anglais
Fiche 16, Justifications, Anglais
Record number: 16, Textual support number: 1 OBS
Title confirmed by the International Conference on Harmonization. 2, fiche 16, Anglais, - International%20Conference%20on%20Harmonisation%20of%20Technical%20Requirements%20for%20Registration%20of%20Pharmaceuticals%20for%20Human%20Use
Fiche 16, Terme(s)-clé(s)
- International Conference on Harmonization
- ICH
Fiche 16, Français
Fiche 16, Domaine(s)
- Titres de conférences
- Pharmacologie
Fiche 16, La vedette principale, Français
- Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain
1, fiche 16, Français, Conf%C3%A9rence%20internationale%20sur%20l%27harmonisation%20des%20exigences%20techniques%20relatives%20%C3%A0%20l%27homologation%20des%20produits%20pharmaceutiques%20%C3%A0%20usage%20humain
correct, nom féminin
Fiche 16, Les abréviations, Français
Fiche 16, Les synonymes, Français
- Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain 2, fiche 16, Français, Conf%C3%A9rence%20internationale%20sur%20l%27harmonisation%20des%20exigences%20techniques%20pour%20l%27enregistrement%20des%20m%C3%A9dicaments%20%C3%A0%20usage%20humain
ancienne désignation, correct, nom féminin
Fiche 16, Justifications, Français
Record number: 16, Textual support number: 1 OBS
Organisé par la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique. A eu lieu du 05 au 07 novembre 1991. 3, fiche 16, Français, - Conf%C3%A9rence%20internationale%20sur%20l%27harmonisation%20des%20exigences%20techniques%20relatives%20%C3%A0%20l%27homologation%20des%20produits%20pharmaceutiques%20%C3%A0%20usage%20humain
Record number: 16, Textual support number: 2 OBS
Appellation confirmée par la Conférence internationale sur l'harmonisation. 4, fiche 16, Français, - Conf%C3%A9rence%20internationale%20sur%20l%27harmonisation%20des%20exigences%20techniques%20relatives%20%C3%A0%20l%27homologation%20des%20produits%20pharmaceutiques%20%C3%A0%20usage%20humain
Fiche 16, Terme(s)-clé(s)
- Conférence internationale sur l'harmonisation
- CIH
Fiche 16, Espagnol
Fiche 16, Justifications, Espagnol
Fiche 17 - données d’organisme interne 2001-09-19
Fiche 17, Anglais
Fiche 17, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Toxicology
Fiche 17, La vedette principale, Anglais
- Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non rodent toxicity testing)
1, fiche 17, Anglais, Duration%20of%20chronic%20toxicity%20testing%20in%20animals%20%28rodent%20and%20non%20rodent%20toxicity%20testing%29
correct, Canada
Fiche 17, Les abréviations, Anglais
Fiche 17, Les synonymes, Anglais
Fiche 17, Justifications, Anglais
Record number: 17, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Programme Guidelines Document ICH topic S4A, Ottawa, 2000, 2 pages. 2, fiche 17, Anglais, - Duration%20of%20chronic%20toxicity%20testing%20in%20animals%20%28rodent%20and%20non%20rodent%20toxicity%20testing%29
Record number: 17, Textual support number: 2 OBS
ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration for Pharmaceuticals. 2, fiche 17, Anglais, - Duration%20of%20chronic%20toxicity%20testing%20in%20animals%20%28rodent%20and%20non%20rodent%20toxicity%20testing%29
Fiche 17, Français
Fiche 17, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Toxicologie
Fiche 17, La vedette principale, Français
- Durée des essais de toxicité chronique chez les animaux (essais de toxicité chez les rongeurs et les autres animaux)
1, fiche 17, Français, Dur%C3%A9e%20des%20essais%20de%20toxicit%C3%A9%20chronique%20chez%20les%20animaux%20%28essais%20de%20toxicit%C3%A9%20chez%20les%20rongeurs%20et%20les%20autres%20animaux%29
correct, Canada
Fiche 17, Les abréviations, Français
Fiche 17, Les synonymes, Français
Fiche 17, Justifications, Français
Record number: 17, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, document ICH thème S4A des Directives du Programme des produits thérapeutiques, Ottawa, 2000, 2 pages. 2, fiche 17, Français, - Dur%C3%A9e%20des%20essais%20de%20toxicit%C3%A9%20chronique%20chez%20les%20animaux%20%28essais%20de%20toxicit%C3%A9%20chez%20les%20rongeurs%20et%20les%20autres%20animaux%29
Record number: 17, Textual support number: 2 OBS
ICH :Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain. 2, fiche 17, Français, - Dur%C3%A9e%20des%20essais%20de%20toxicit%C3%A9%20chronique%20chez%20les%20animaux%20%28essais%20de%20toxicit%C3%A9%20chez%20les%20rongeurs%20et%20les%20autres%20animaux%29
Fiche 17, Espagnol
Fiche 17, Justifications, Espagnol
Fiche 18 - données d’organisme interne 2001-09-19
Fiche 18, Anglais
Fiche 18, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Pharmacology
Fiche 18, La vedette principale, Anglais
- Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals
1, fiche 18, Anglais, Testing%20for%20Carcinogenicity%20of%20Pharmaceuticals
correct, Canada
Fiche 18, Les abréviations, Anglais
Fiche 18, Les synonymes, Anglais
Fiche 18, Justifications, Anglais
Record number: 18, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Programme Guidelines Document ICH topic S1B, Ottawa, 2000, 9 pages. 2, fiche 18, Anglais, - Testing%20for%20Carcinogenicity%20of%20Pharmaceuticals
Record number: 18, Textual support number: 2 OBS
ICH: International Conference on Harmonisation or Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 2, fiche 18, Anglais, - Testing%20for%20Carcinogenicity%20of%20Pharmaceuticals
Fiche 18, Français
Fiche 18, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Pharmacologie
Fiche 18, La vedette principale, Français
- Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques
1, fiche 18, Français, %C3%89valuation%20de%20la%20canc%C3%A9rog%C3%A9nicit%C3%A9%20des%20produits%20pharmaceutiques
correct, Canada
Fiche 18, Les abréviations, Français
Fiche 18, Les synonymes, Français
Fiche 18, Justifications, Français
Record number: 18, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, document ICH thème S1B des Directives du Programme des produits thérapeutiques, Ottawa, 2000, 10 pages. 1, fiche 18, Français, - %C3%89valuation%20de%20la%20canc%C3%A9rog%C3%A9nicit%C3%A9%20des%20produits%20pharmaceutiques
Record number: 18, Textual support number: 2 OBS
ICH :Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain. 2, fiche 18, Français, - %C3%89valuation%20de%20la%20canc%C3%A9rog%C3%A9nicit%C3%A9%20des%20produits%20pharmaceutiques
Fiche 18, Espagnol
Fiche 18, Justifications, Espagnol
Fiche 19 - données d’organisme interne 2001-09-19
Fiche 19, Anglais
Fiche 19, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Pharmacology
Fiche 19, La vedette principale, Anglais
- Addendum to "Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals": addition of a limit dose and related notes
1, fiche 19, Anglais, Addendum%20to%20%5C%22Dose%20selection%20for%20carcinogenicity%20studies%20of%20pharmaceuticals%5C%22%3A%20addition%20of%20a%20limit%20dose%20and%20related%20notes
correct, Canada
Fiche 19, Les abréviations, Anglais
Fiche 19, Les synonymes, Anglais
Fiche 19, Justifications, Anglais
Record number: 19, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Programme Guidelines Document ICH topic S1C(R), Ottawa, 2000, 2 pages. 2, fiche 19, Anglais, - Addendum%20to%20%5C%22Dose%20selection%20for%20carcinogenicity%20studies%20of%20pharmaceuticals%5C%22%3A%20addition%20of%20a%20limit%20dose%20and%20related%20notes
Record number: 19, Textual support number: 2 OBS
ICH : International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration for Pharmaceuticals. 2, fiche 19, Anglais, - Addendum%20to%20%5C%22Dose%20selection%20for%20carcinogenicity%20studies%20of%20pharmaceuticals%5C%22%3A%20addition%20of%20a%20limit%20dose%20and%20related%20notes
Fiche 19, Terme(s)-clé(s)
- Addendum to "Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals"
Fiche 19, Français
Fiche 19, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Pharmacologie
Fiche 19, La vedette principale, Français
- Annexe à «sélection des doses pour les études de carcinogénicité de produits pharmaceutiques» : ajout d’une dose limite avec remarques
1, fiche 19, Français, Annexe%20%C3%A0%20%C2%ABs%C3%A9lection%20des%20doses%20pour%20les%20%C3%A9tudes%20de%20carcinog%C3%A9nicit%C3%A9%20de%20produits%20pharmaceutiques%C2%BB%20%3A%20ajout%20d%26rsquo%3Bune%20dose%20limite%20avec%20remarques
correct, Canada
Fiche 19, Les abréviations, Français
Fiche 19, Les synonymes, Français
Fiche 19, Justifications, Français
Record number: 19, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, document ICH thème S1C(R) des Directives du Programme des produits thérapeutiques, Ottawa, 2000, 2 pages. 2, fiche 19, Français, - Annexe%20%C3%A0%20%C2%ABs%C3%A9lection%20des%20doses%20pour%20les%20%C3%A9tudes%20de%20carcinog%C3%A9nicit%C3%A9%20de%20produits%20pharmaceutiques%C2%BB%20%3A%20ajout%20d%26rsquo%3Bune%20dose%20limite%20avec%20remarques
Record number: 19, Textual support number: 2 OBS
ICH :Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain. 2, fiche 19, Français, - Annexe%20%C3%A0%20%C2%ABs%C3%A9lection%20des%20doses%20pour%20les%20%C3%A9tudes%20de%20carcinog%C3%A9nicit%C3%A9%20de%20produits%20pharmaceutiques%C2%BB%20%3A%20ajout%20d%26rsquo%3Bune%20dose%20limite%20avec%20remarques
Fiche 19, Terme(s)-clé(s)
- Annexe à «sélection des doses pour les études de carcinogénicité de produits pharmaceutiques»
Fiche 19, Espagnol
Fiche 19, Justifications, Espagnol
Fiche 20 - données d’organisme interne 2001-09-19
Fiche 20, Anglais
Fiche 20, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Toxicology
- Pharmacology
Fiche 20, La vedette principale, Anglais
- Genotoxicity: a standard battery for genotoxicity testing of pharmaceuticals
1, fiche 20, Anglais, Genotoxicity%3A%20a%20standard%20battery%20for%20genotoxicity%20testing%20of%20pharmaceuticals
correct, Canada
Fiche 20, Les abréviations, Anglais
Fiche 20, Les synonymes, Anglais
Fiche 20, Justifications, Anglais
Record number: 20, Textual support number: 1 OBS
Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Programme Guidelines Document ICH topic S2B, Ottawa, 2000, 9 pages. 2, fiche 20, Anglais, - Genotoxicity%3A%20a%20standard%20battery%20for%20genotoxicity%20testing%20of%20pharmaceuticals
Record number: 20, Textual support number: 2 OBS
ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration for Pharmaceuticals. 2, fiche 20, Anglais, - Genotoxicity%3A%20a%20standard%20battery%20for%20genotoxicity%20testing%20of%20pharmaceuticals
Fiche 20, Français
Fiche 20, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Toxicologie
- Pharmacologie
Fiche 20, La vedette principale, Français
- Génotoxicité : batterie d’épreuves normalisées pour l’évaluation de la génotoxicité des produits pharmaceutiques
1, fiche 20, Français, G%C3%A9notoxicit%C3%A9%20%3A%20batterie%20d%26rsquo%3B%C3%A9preuves%20normalis%C3%A9es%20pour%20l%26rsquo%3B%C3%A9valuation%20de%20la%20g%C3%A9notoxicit%C3%A9%20des%20produits%20pharmaceutiques
correct, Canada
Fiche 20, Les abréviations, Français
Fiche 20, Les synonymes, Français
Fiche 20, Justifications, Français
Record number: 20, Textual support number: 1 OBS
Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, document ICH thème S2B des Directives du Programme des produits thérapeutiques, Ottawa, 2000, 11 pages. 2, fiche 20, Français, - G%C3%A9notoxicit%C3%A9%20%3A%20batterie%20d%26rsquo%3B%C3%A9preuves%20normalis%C3%A9es%20pour%20l%26rsquo%3B%C3%A9valuation%20de%20la%20g%C3%A9notoxicit%C3%A9%20des%20produits%20pharmaceutiques
Record number: 20, Textual support number: 2 OBS
ICH :Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain. 2, fiche 20, Français, - G%C3%A9notoxicit%C3%A9%20%3A%20batterie%20d%26rsquo%3B%C3%A9preuves%20normalis%C3%A9es%20pour%20l%26rsquo%3B%C3%A9valuation%20de%20la%20g%C3%A9notoxicit%C3%A9%20des%20produits%20pharmaceutiques
Fiche 20, Espagnol
Fiche 20, Justifications, Espagnol
Fiche 21 - données d’organisme interne 2001-06-14
Fiche 21, Anglais
Fiche 21, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Biotechnology
Fiche 21, La vedette principale, Anglais
- Quality of Biotechnological Products
1, fiche 21, Anglais, Quality%20of%20Biotechnological%20Products
correct, Canada
Fiche 21, Les abréviations, Anglais
Fiche 21, Les synonymes, Anglais
Fiche 21, Justifications, Anglais
Record number: 21, Textual support number: 1 OBS
Issued by the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2000, 11 pages. 2, fiche 21, Anglais, - Quality%20of%20Biotechnological%20Products
Fiche 21, Français
Fiche 21, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Biotechnologie
Fiche 21, La vedette principale, Français
- Qualité des produits issus de la biotechnologie
1, fiche 21, Français, Qualit%C3%A9%20des%20produits%20issus%20de%20la%20biotechnologie
correct, Canada
Fiche 21, Les abréviations, Français
Fiche 21, Les synonymes, Français
Fiche 21, Justifications, Français
Record number: 21, Textual support number: 1 OBS
Publié par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage humain, 2000, 12 pages. 2, fiche 21, Français, - Qualit%C3%A9%20des%20produits%20issus%20de%20la%20biotechnologie
Fiche 21, Espagnol
Fiche 21, Justifications, Espagnol
Fiche 22 - données d’organisme interne 2001-06-14
Fiche 22, Anglais
Fiche 22, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Biotechnology
Fiche 22, La vedette principale, Anglais
- Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of R-DNA Derived Protein Products
1, fiche 22, Anglais, Quality%20of%20Biotechnological%20Products%3A%20Analysis%20of%20the%20Expression%20Construct%20in%20Cells%20Used%20for%20Production%20of%20R%2DDNA%20Derived%20Protein%20Products
correct, Canada
Fiche 22, Les abréviations, Anglais
Fiche 22, Les synonymes, Anglais
Fiche 22, Justifications, Anglais
Record number: 22, Textual support number: 1 OBS
Issued by the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2000, 5 pages. 2, fiche 22, Anglais, - Quality%20of%20Biotechnological%20Products%3A%20Analysis%20of%20the%20Expression%20Construct%20in%20Cells%20Used%20for%20Production%20of%20R%2DDNA%20Derived%20Protein%20Products
Fiche 22, Terme(s)-clé(s)
- Quality of Biotechnological Products
Fiche 22, Français
Fiche 22, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Biotechnologie
Fiche 22, La vedette principale, Français
- Qualité des produits issus de la biotechnologie : analyse des vecteurs d’expression dans les cellules utilisées pour la production de produits protéiques dérivés de l’ADN-r
1, fiche 22, Français, Qualit%C3%A9%20des%20produits%20issus%20de%20la%20biotechnologie%20%3A%20analyse%20des%20vecteurs%20d%26rsquo%3Bexpression%20dans%20les%20cellules%20utilis%C3%A9es%20pour%20la%20production%20de%20produits%20prot%C3%A9iques%20d%C3%A9riv%C3%A9s%20de%20l%26rsquo%3BADN%2Dr
correct, Canada
Fiche 22, Les abréviations, Français
Fiche 22, Les synonymes, Français
Fiche 22, Justifications, Français
Record number: 22, Textual support number: 1 OBS
Publié par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage humain, 2000, 5 pages. 2, fiche 22, Français, - Qualit%C3%A9%20des%20produits%20issus%20de%20la%20biotechnologie%20%3A%20analyse%20des%20vecteurs%20d%26rsquo%3Bexpression%20dans%20les%20cellules%20utilis%C3%A9es%20pour%20la%20production%20de%20produits%20prot%C3%A9iques%20d%C3%A9riv%C3%A9s%20de%20l%26rsquo%3BADN%2Dr
Fiche 22, Terme(s)-clé(s)
- Qualité des produits issus de la biotechnologie
Fiche 22, Espagnol
Fiche 22, Justifications, Espagnol
Fiche 23 - données d’organisme interne 2001-06-14
Fiche 23, Anglais
Fiche 23, Subject field(s)
- Titles of Monographs
- Biotechnology
Fiche 23, La vedette principale, Anglais
- Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
1, fiche 23, Anglais, Derivation%20and%20Characterization%20of%20Cell%20Substrates%20Used%20for%20Production%20of%20Biotechnological%2FBiological%20Products
correct, Canada
Fiche 23, Les abréviations, Anglais
Fiche 23, Les synonymes, Anglais
Fiche 23, Justifications, Anglais
Record number: 23, Textual support number: 1 OBS
Issues by the International Conference on Harmonization of technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2000, 17 pages. 2, fiche 23, Anglais, - Derivation%20and%20Characterization%20of%20Cell%20Substrates%20Used%20for%20Production%20of%20Biotechnological%2FBiological%20Products
Fiche 23, Français
Fiche 23, Domaine(s)
- Titres de monographies
- Biotechnologie
Fiche 23, La vedette principale, Français
- Préparation et caractérisation des substrats cellulaires utilisé pour la production de produits biologiques ou issus de la biotechnologie
1, fiche 23, Français, Pr%C3%A9paration%20et%20caract%C3%A9risation%20des%20substrats%20cellulaires%20utilis%C3%A9%20pour%20la%20production%20de%20produits%20biologiques%20ou%20issus%20de%20la%20biotechnologie
correct, Canada
Fiche 23, Les abréviations, Français
Fiche 23, Les synonymes, Français
Fiche 23, Justifications, Français
Record number: 23, Textual support number: 1 OBS
Publié par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage humain, 2000, 18 pages. 2, fiche 23, Français, - Pr%C3%A9paration%20et%20caract%C3%A9risation%20des%20substrats%20cellulaires%20utilis%C3%A9%20pour%20la%20production%20de%20produits%20biologiques%20ou%20issus%20de%20la%20biotechnologie
Fiche 23, Espagnol
Fiche 23, Justifications, Espagnol
Fiche 24 - données d’organisme interne 1999-10-22
Fiche 24, Anglais
Fiche 24, Subject field(s)
- Genetics
Fiche 24, La vedette principale, Anglais
- International Conference for Harmonization
1, fiche 24, Anglais, International%20Conference%20for%20Harmonization
correct
Fiche 24, Les abréviations, Anglais
Fiche 24, Les synonymes, Anglais
Fiche 24, Justifications, Anglais
Fiche 24, Français
Fiche 24, Domaine(s)
- Génétique
Fiche 24, La vedette principale, Français
- conférence internationale d'harmonisation
1, fiche 24, Français, conf%C3%A9rence%20internationale%20d%27harmonisation
correct, nom féminin
Fiche 24, Les abréviations, Français
- ICH 2, fiche 24, Français, ICH
correct, nom féminin
Fiche 24, Les synonymes, Français
Fiche 24, Justifications, Français
Record number: 24, Textual support number: 1 CONT
Les aspects réglementaires de la thérapie génique doivent être fondés sur un savoir scientifique au caractère universel, par définition partagé. Un effort d’harmonisation international des contraintes réglementaires auxquelles sont soumis ces développement est en cours. Cet effort se place dans le cadre plus général des conférences internationales d’harmonisation (ICH) concernant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) (CPMP/ICH 135/95), de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et les produits thérapeutiques issus des biotechnologies, incluant la validation virale, 1, fiche 24, Français, - conf%C3%A9rence%20internationale%20d%27harmonisation
Record number: 24, Textual support number: 1 OBS
Essais cliniques en thérapie génique. 3, fiche 24, Français, - conf%C3%A9rence%20internationale%20d%27harmonisation
Fiche 24, Espagnol
Fiche 24, Justifications, Espagnol
Fiche 25 - données d’organisme interne 1999-09-24
Fiche 25, Anglais
Fiche 25, Subject field(s)
- International Bodies and Committees
Fiche 25, La vedette principale, Anglais
- Maintenance Support and Services Organization
1, fiche 25, Anglais, Maintenance%20Support%20and%20Services%20Organization
correct, international
Fiche 25, Les abréviations, Anglais
- MSSO 1, fiche 25, Anglais, MSSO
correct, international
Fiche 25, Les synonymes, Anglais
Fiche 25, Justifications, Anglais
Record number: 25, Textual support number: 1 OBS
Information confirmed by the International Conference on Harmonization. 2, fiche 25, Anglais, - Maintenance%20Support%20and%20Services%20Organization
Fiche 25, Français
Fiche 25, Domaine(s)
- Organismes et comités internationaux
Fiche 25, La vedette principale, Français
- Maintenance Support and Services Organization
1, fiche 25, Français, Maintenance%20Support%20and%20Services%20Organization
correct, international
Fiche 25, Les abréviations, Français
- MSSO 1, fiche 25, Français, MSSO
correct, international
Fiche 25, Les synonymes, Français
Fiche 25, Justifications, Français
Record number: 25, Textual support number: 1 OBS
Information confirmée par la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 25, Français, - Maintenance%20Support%20and%20Services%20Organization
Fiche 25, Espagnol
Fiche 25, Justifications, Espagnol
Fiche 26 - données d’organisme interne 1999-09-24
Fiche 26, Anglais
Fiche 26, Subject field(s)
- Titles of Monographs
Fiche 26, La vedette principale, Anglais
- Data Elements for Transmission of Adverse Drug Reaction
1, fiche 26, Anglais, Data%20Elements%20for%20Transmission%20of%20Adverse%20Drug%20Reaction
correct, international
Fiche 26, Les abréviations, Anglais
Fiche 26, Les synonymes, Anglais
Fiche 26, Justifications, Anglais
Record number: 26, Textual support number: 1 OBS
Information confirmed by the International Conference on Harmonization, Guideline E2B. 1, fiche 26, Anglais, - Data%20Elements%20for%20Transmission%20of%20Adverse%20Drug%20Reaction
Fiche 26, Français
Fiche 26, Domaine(s)
- Titres de monographies
Fiche 26, La vedette principale, Français
- Data Elements for Transmission of Adverse Drug Reaction
1, fiche 26, Français, Data%20Elements%20for%20Transmission%20of%20Adverse%20Drug%20Reaction
correct, international
Fiche 26, Les abréviations, Français
Fiche 26, Les synonymes, Français
Fiche 26, Justifications, Français
Record number: 26, Textual support number: 1 OBS
Document de la Conférence internationale sur l'harmonisation. Information obtenue auprès de Santé Canada, Direction des affaires internationales et de la Conférence internationale sur l'harmonisation. 2, fiche 26, Français, - Data%20Elements%20for%20Transmission%20of%20Adverse%20Drug%20Reaction
Fiche 26, Espagnol
Fiche 26, Justifications, Espagnol
Fiche 27 - données d’organisme interne 1999-04-01
Fiche 27, Anglais
Fiche 27, Subject field(s)
- Titles of Monographs
Fiche 27, La vedette principale, Anglais
- Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
1, fiche 27, Anglais, Specifications%3A%20Test%20Procedures%20and%20Acceptance%20Criteria%20for%20Biotechnological%2FBiological%20Products
correct, international
Fiche 27, Les abréviations, Anglais
Fiche 27, Les synonymes, Anglais
Fiche 27, Justifications, Anglais
Record number: 27, Textual support number: 1 OBS
From the International Conference on Harmonization. 1, fiche 27, Anglais, - Specifications%3A%20Test%20Procedures%20and%20Acceptance%20Criteria%20for%20Biotechnological%2FBiological%20Products
Fiche 27, Français
Fiche 27, Domaine(s)
- Titres de monographies
Fiche 27, La vedette principale, Français
- Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
1, fiche 27, Français, Specifications%3A%20Test%20Procedures%20and%20Acceptance%20Criteria%20for%20Biotechnological%2FBiological%20Products
international
Fiche 27, Les abréviations, Français
Fiche 27, Les synonymes, Français
Fiche 27, Justifications, Français
Record number: 27, Textual support number: 1 OBS
De la Conférence internationale sur l'harmonisation. 1, fiche 27, Français, - Specifications%3A%20Test%20Procedures%20and%20Acceptance%20Criteria%20for%20Biotechnological%2FBiological%20Products
Fiche 27, Espagnol
Fiche 27, Justifications, Espagnol
Fiche 28 - données d’organisme interne 1998-06-11
Fiche 28, Anglais
Fiche 28, Subject field(s)
- Various Proper Names
- Pharmacology
Fiche 28, La vedette principale, Anglais
- Listed Adverse Drug Reaction 1, fiche 28, Anglais, Listed%20Adverse%20Drug%20Reaction
Fiche 28, Les abréviations, Anglais
Fiche 28, Les synonymes, Anglais
- Listed ADR 1, fiche 28, Anglais, Listed%20ADR
Fiche 28, Justifications, Anglais
Record number: 28, Textual support number: 1 OBS
An ADR whose nature, severity, specificity, and outcome are consistent with the information in the CCSI. 1, fiche 28, Anglais, - Listed%20Adverse%20Drug%20Reaction
Record number: 28, Textual support number: 2 OBS
Source(s): ICH Steering Committee, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals Human Use; ICH Harmonised Tripartite Guideline; Clinical Safety Data Man. 1, fiche 28, Anglais, - Listed%20Adverse%20Drug%20Reaction
Fiche 28, Français
Fiche 28, Domaine(s)
- Appellations diverses
- Pharmacologie
Fiche 28, La vedette principale, Français
- Réaction indésirable répertoriée
1, fiche 28, Français, R%C3%A9action%20ind%C3%A9sirable%20r%C3%A9pertori%C3%A9e
nom féminin
Fiche 28, Les abréviations, Français
Fiche 28, Les synonymes, Français
Fiche 28, Justifications, Français
Record number: 28, Textual support number: 1 OBS
Réaction indésirable au médicament dont la nature, la gravité, la spécificité et les conséquences sont compatibles avec l’information de la fiche de base. 1, fiche 28, Français, - R%C3%A9action%20ind%C3%A9sirable%20r%C3%A9pertori%C3%A9e
Record number: 28, Textual support number: 2 OBS
Sources : Comité directeur de la CIH, Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques à l'homologation des produits pharmaceutiques. 1, fiche 28, Français, - R%C3%A9action%20ind%C3%A9sirable%20r%C3%A9pertori%C3%A9e
Fiche 28, Espagnol
Fiche 28, Justifications, Espagnol
Fiche 29 - données d’organisme interne 1996-06-19
Fiche 29, Anglais
Fiche 29, Subject field(s)
- Titles of Monographs
Fiche 29, La vedette principale, Anglais
- ICH harmonised tripartite guideline
1, fiche 29, Anglais, ICH%20harmonised%20tripartite%20guideline
correct, Canada
Fiche 29, Les abréviations, Anglais
Fiche 29, Les synonymes, Anglais
- ICH harmonised tripartite guideline: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1, fiche 29, Anglais, ICH%20harmonised%20tripartite%20guideline%3A%20International%20Conference%20on%20Harmonisation%20of%20Technical%20Requirements%20for%20the%20Registration%20of%20Pharmaceuticals%20for%20Human%20Use%2E
correct, Canada
Fiche 29, Justifications, Anglais
Record number: 29, Textual support number: 1 OBS
1995, Health Canada, part of Drugs Directorate guidelines. 1, fiche 29, Anglais, - ICH%20harmonised%20tripartite%20guideline
Fiche 29, Français
Fiche 29, Domaine(s)
- Titres de monographies
Fiche 29, La vedette principale, Français
- Directive tripartite harmonisée de la CIH
1, fiche 29, Français, Directive%20tripartite%20harmonis%C3%A9e%20de%20la%20CIH
correct, Canada
Fiche 29, Les abréviations, Français
Fiche 29, Les synonymes, Français
- Directive tripartite harmonisée de la CIH :Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage humain 1, fiche 29, Français, Directive%20tripartite%20harmonis%C3%A9e%20de%20la%20CIH%20%3AConf%C3%A9rence%20internationale%20sur%20l%27harmonisation%20des%20exigences%20techniques%20relatives%20%C3%A0%20l%27homologation%20des%20produits%20pharmaceutiques%20%C3%A0%20l%27usage%20humain
correct, Canada
Fiche 29, Justifications, Français
Record number: 29, Textual support number: 1 OBS
1995. Santé Canada, partie des Directives de la Direction des médicaments. 1, fiche 29, Français, - Directive%20tripartite%20harmonis%C3%A9e%20de%20la%20CIH
Fiche 29, Espagnol
Fiche 29, Justifications, Espagnol
Fiche 30 - données d’organisme interne 1995-02-01
Fiche 30, Anglais
Fiche 30, Subject field(s)
- Medication
Fiche 30, La vedette principale, Anglais
- registration of pharmaceuticals 1, fiche 30, Anglais, registration%20of%20pharmaceuticals
Fiche 30, Les abréviations, Anglais
Fiche 30, Les synonymes, Anglais
Fiche 30, Justifications, Anglais
Fiche 30, Français
Fiche 30, Domaine(s)
- Médicaments
Fiche 30, La vedette principale, Français
- enregistrement des médicaments
1, fiche 30, Français, enregistrement%20des%20m%C3%A9dicaments
nom masculin
Fiche 30, Les abréviations, Français
Fiche 30, Les synonymes, Français
Fiche 30, Justifications, Français
Record number: 30, Textual support number: 1 OBS
Source :Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain(novembre 1991). 1, fiche 30, Français, - enregistrement%20des%20m%C3%A9dicaments
Fiche 30, Espagnol
Fiche 30, Justifications, Espagnol
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