TERMIUM Plus^®

Fiche 1,  Justifications,  Anglais

Record number: 1, Textual support number: 1 DEF

The region classification for a division of an international company that operates in Europe, the Middle East and Africa.  3, fiche 1, Anglais, - Europe%2C%20Middle%20East%20and%20Africa

Record number: 1, Textual support number: 1 OBS

The division [of an international company] that operates in the EMEA will often be run by a separate executive and focus the international brand towards the needs of the EMEA region.  3, fiche 1, Anglais, - Europe%2C%20Middle%20East%20and%20Africa

Fiche 1,  Justifications,  Français

Fiche 1,  Justifications,  Espagnol

Fiche 2,  Justifications,  Anglais

Record number: 2, Textual support number: 1 DEF

The smallest quantity of a virus suspension that will produce a single pock on the chick chorio-allantoic membrane.  2, fiche 2, Anglais, - pock%2Dforming%20unit

Record number: 2, Textual support number: 1 CONT

The old potency standard (>108 pock-forming units per ml by the CAM test) for a reference vaccine known to have prevented human to human transmission of smallpox is maintained in regulations but only as a benchmark against which all vaccines will be evaluated. The amendment is consistent with more recent World Health Organization (WHO) and European Medicines Agency (EMEA) guidance on smallpox vaccine, which allows for alternate validated methods of vaccine potency testing and describes acceptance criteria for the potency of specific products based on evidence of disease prevention as measured against a reference vaccine.  3, fiche 2, Anglais, - pock%2Dforming%20unit

Fiche 2,  Justifications,  Français

Record number: 2, Textual support number: 1 CONT

L'ancienne norme d’activité(>108 unités infectantes par ml pour l'épreuve sur membrane chorio-allantoïde) pour un vaccin de référence dont l'action préventive contre la transmission de la variole entre humains est reconnue, est maintenue dans le règlement seulement à titre de référence pour évaluer toutes les formes du vaccin. La modification est conforme à ce que préconise l'Organisation mondiale de la Santé(OMS) et l'Agence européenne des médicaments(EMEA) relativement au vaccin antivariolique, à savoir que l'activité du vaccin peut être déterminée à l'aide d’autres méthodes validées et précise les critères d’approbation pour l'activité d’un vaccin selon la preuve de son action préventive contre la transmission de la variole quand on la compare à l'activité d’un vaccin de référence.  1, fiche 2, Français, - unit%C3%A9%20infectante

Fiche 2,  Justifications,  Espagnol

Fiche 3,  Justifications,  Anglais

Record number: 3, Textual support number: 1 CONT

The task of the ETF (EMEA [European Medicines Agency] Task Force) will include: ... interactions with the manufacturers, including ongoing scientific discussions prior to the submission of the pandemic variation dossier.  2, fiche 3, Anglais, - variation%20dossier

Record number: 3, Textual support number: 1 OBS

Pandemic variation includes only quality data related to the pandemic influenza strain, commitment to gather clinical information during the pandemic and fast track approval.  3, fiche 3, Anglais, - variation%20dossier

Fiche 3,  Justifications,  Français

Record number: 3, Textual support number: 1 CONT

En avril 2004, le groupe d’experts des vaccins(VEG) de l'EMEA [European Medicines Agency] a proposé aux industriels une nouvelle procédure, en deux temps. Elle prévoit d’abord la soumission d’un «dossier pandémique de base»(core pandemic dossier), relatif à une sorte de «vaccin prototype» que peuvent enregistrer les industriels à n’ importe quel moment. Ensuite, dès l'annonce par l'OMS [Organisation mondiale de la santé] de la composition antigénique de la souche pandémique, un dossier de variantes(variation dossier), relatif à la vraie souche épidémique, pourrait être approuvé en quarante-huit heures.  1, fiche 3, Français, - dossier%20de%20variantes

Fiche 3,  Justifications,  Espagnol

Record number: 3, Textual support number: 1 CONT

Esta vacuna "tamaño natural" no se comercializaría hasta que no se produjera una situación de pandemia en la Comunidad y no se hubiera depositado una solicitud de modificación que contuviera toda la información relevante sobre la cepa pandémica de que se tratara. Al producirse la situación de pandemia se presentaría la solicitud de modificación pandémica. La modificación contendría únicamente datos nuevos y pertinentes con respecto a la cepa pandémica, y su evaluación y autorización se efectuarían por la "vía rápida".  1, fiche 3, Espagnol, - solicitud%20de%20modificaci%C3%B3n