TERMIUM Plus®
La banque de données terminologiques et linguistiques du gouvernement du Canada.
PROMOTEUR MEDICAMENT [3 fiches]
Fiche 1 - données d’organisme interne 2017-05-31
Fiche 1, Anglais
Fiche 1, Subject field(s)
- Pharmacology
Fiche 1, La vedette principale, Anglais
- case report form
1, fiche 1, Anglais, case%20report%20form
correct
Fiche 1, Les abréviations, Anglais
- CRF 2, fiche 1, Anglais, CRF
correct
Fiche 1, Les synonymes, Anglais
Fiche 1, Justifications, Anglais
Record number: 1, Textual support number: 1 DEF
A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information on each [subject of a clinical trial] to be reported to the sponsor [of the drug or treatment]. 3, fiche 1, Anglais, - case%20report%20form
Fiche 1, Français
Fiche 1, Domaine(s)
- Pharmacologie
Fiche 1, La vedette principale, Français
- formulaire d’exposé de cas
1, fiche 1, Français, formulaire%20d%26rsquo%3Bexpos%C3%A9%20de%20cas
correct, nom masculin, Canada
Fiche 1, Les abréviations, Français
- FEC 1, fiche 1, Français, FEC
correct, nom masculin, Canada
Fiche 1, Les synonymes, Français
- cahier d’observation 1, fiche 1, Français, cahier%20d%26rsquo%3Bobservation
correct, nom masculin
- cahier de recherche formalisé 2, fiche 1, Français, cahier%20de%20recherche%20formalis%C3%A9
correct, nom masculin
- CRF 3, fiche 1, Français, CRF
correct, nom masculin
- CRF 3, fiche 1, Français, CRF
Fiche 1, Justifications, Français
Record number: 1, Textual support number: 1 DEF
Document imprimé, optique ou électronique sur lequel sont consignés tous les renseignements sur les sujets participant à [un] essai [clinique] et qui, selon le protocole, doit être présenté au promoteur ou promoteur-investigateur [du médicament ou du traitement]. 1, fiche 1, Français, - formulaire%20d%26rsquo%3Bexpos%C3%A9%20de%20cas
Record number: 1, Textual support number: 1 OBS
cahier de recherche formalisé; CRF : terme et abréviation publiés au Journal officiel de la République française le 6 avril 2016. 4, fiche 1, Français, - formulaire%20d%26rsquo%3Bexpos%C3%A9%20de%20cas
Fiche 1, Espagnol
Fiche 1, Campo(s) temático(s)
- Farmacología
Fiche 1, La vedette principale, Espagnol
- formulario de historia clínica
1, fiche 1, Espagnol, formulario%20de%20historia%20cl%C3%ADnica
correct, nom masculin
Fiche 1, Les abréviations, Espagnol
Fiche 1, Les synonymes, Espagnol
Fiche 1, Justifications, Espagnol
Fiche 2 - données d’organisme interne 2009-10-14
Fiche 2, Anglais
Fiche 2, Subject field(s)
- Medication
Fiche 2, La vedette principale, Anglais
- reference biologic drug
1, fiche 2, Anglais, reference%20biologic%20drug
correct
Fiche 2, Les abréviations, Anglais
Fiche 2, Les synonymes, Anglais
Fiche 2, Justifications, Anglais
Record number: 2, Textual support number: 1 CONT
A reference biologic drug is a drug already approved on the basis of a complete quality, non-clinical and clinical data package. A reference biologic drug is chosen by the manufacturer of the subsequent entry biologic to demonstrate, in part, similarity between the subsequent entry biologic and the drug authorized for sale in Canada. 1, fiche 2, Anglais, - reference%20biologic%20drug
Record number: 2, Textual support number: 1 OBS
The reference drug is utilized in the comparability studies required to support the licensing application and provides the basis for the sponsor to select the dose, route of administration, and design of additional clinical trials with the subsequent entry biologic. 1, fiche 2, Anglais, - reference%20biologic%20drug
Fiche 2, Français
Fiche 2, Domaine(s)
- Médicaments
Fiche 2, La vedette principale, Français
- produit biologique de référence
1, fiche 2, Français, produit%20biologique%20de%20r%C3%A9f%C3%A9rence
correct, nom masculin
Fiche 2, Les abréviations, Français
Fiche 2, Les synonymes, Français
- médicament biologique de référence 1, fiche 2, Français, m%C3%A9dicament%20biologique%20de%20r%C3%A9f%C3%A9rence
correct, nom masculin
Fiche 2, Justifications, Français
Record number: 2, Textual support number: 1 CONT
Un produit biologique de référence est un médicament déjà approuvé à partir d’un ensemble complet de données cliniques et non cliniques en matière de qualité. Le médicament de référence est choisi par le fabricant du produit biologique ultérieur pour démontrer, en partie, la similarité entre ce dernier et un médicament dont la vente est autorisée au Canada. 1, fiche 2, Français, - produit%20biologique%20de%20r%C3%A9f%C3%A9rence
Record number: 2, Textual support number: 1 OBS
Le médicament de référence est utilisé dans les études de comparabilité qui sont nécessaires pour appuyer la demande d’homologation et sert de fondement au promoteur au moment de déterminer la dose, la voie d’administration et le plan des essais cliniques additionnels sur le produit biologique ultérieur. 1, fiche 2, Français, - produit%20biologique%20de%20r%C3%A9f%C3%A9rence
Fiche 2, Espagnol
Fiche 2, Justifications, Espagnol
Fiche 3 - données d’organisme interne 1994-02-23
Fiche 3, Anglais
Fiche 3, Subject field(s)
- Marketing
- Medication
Fiche 3, La vedette principale, Anglais
- drug sponsor 1, fiche 3, Anglais, drug%20sponsor
Fiche 3, Les abréviations, Anglais
Fiche 3, Les synonymes, Anglais
- sponsor 2, fiche 3, Anglais, sponsor
Fiche 3, Justifications, Anglais
Fiche 3, Français
Fiche 3, Domaine(s)
- Commercialisation
- Médicaments
Fiche 3, La vedette principale, Français
- promoteur d’un médicament
1, fiche 3, Français, promoteur%20d%26rsquo%3Bun%20m%C3%A9dicament
nom masculin
Fiche 3, Les abréviations, Français
Fiche 3, Les synonymes, Français
Fiche 3, Justifications, Français
Record number: 3, Textual support number: 1 OBS
Celui qui demande l’autorisation de mise sur le marché. 2, fiche 3, Français, - promoteur%20d%26rsquo%3Bun%20m%C3%A9dicament
Fiche 3, Espagnol
Fiche 3, Justifications, Espagnol
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