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REACTION INDESIRABLE GRAVE DROGUE [2 fiches]

Fiche 1 2000-06-12

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmacodynamics
DEF

An adverse drug reaction that requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, that causes congenital malformation, that results in persistent or significant disability or incapacity, that is life threatening or that results in death.

OBS

Excerpt from «Regulations Amending the Food and Drug Regulations» (1024 Clinical trials).

Français

Domaine(s)
  • Pharmacodynamie
DEF

Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

OBS

Extrait de : «Règlement modifiant le règlement sur les aliments et drogues» (1024 - Essais cliniques).

Espagnol

Conserver la fiche 1

Fiche 2 2000-06-12

Anglais

Subject field(s)
  • Pharmacodynamics
DEF

A serious adverse drug reaction that is not identified in nature, severity or frequency in the risk information set out in the Investigator's Brochure or on the label of the drug.

OBS

Excerpt form «Regulations Amending the Food and Drug Regulations» (1024 Clinical trials).

Français

Domaine(s)
  • Pharmacodynamie
DEF

Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité et la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques contenus dans la brochure du chercheur ou sur l'étiquette de la drogue.

OBS

Extrait de : «Règlement modifiant le règlement sur les aliments et drogues» (1024 - Essais cliniques).

Espagnol

Conserver la fiche 2

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