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NEW DRUG SUBMISSION [95 records]

Record 1 2025-07-18

English

Subject field(s)
  • Pharmacy
CONT

Drug approval refers to a process that is under the jurisdiction of the Therapeutics Products Program, a division of Health Canada that reviews the safety and efficacy data for each new drug submission. If a new drug submission is found to be acceptable on the basis of clinical trial efficacy and toxicity data, the Therapeutics Products Program issues a notice of compliance and the associated product labelling. The drug is then approved and may be prescribed by physicians and dispensed by pharmacies in Canada. However, such approval does not mean that provincial drug plans or other third-party payers will pay for the approved drug. The decision regarding who pays is made by each province.

French

Domaine(s)
  • Pharmacie
CONT

Le gouvernement fédéral a la responsabilité d'évaluer la sécurité, l'efficacité, la qualité et la justesse du prix des médicaments. Les fabricants doivent obtenir un avis de conformité de Santé Canada avant de pouvoir commercialiser leur produit. Cependant, les provinces ne sont pas obligées de fournir à leurs citoyens tous les médicaments approuvés par Santé Canada.

Spanish

Save record 1

Record 2 2023-02-02

English

Subject field(s)
  • Titles of Federal Government Programs (Canadian)
  • Medication
OBS

This policy applies to a New Drug Submission(NDS) or Supplemental New Drug Submission(S/NDS) for a serious, life-threatening or severely debilitating disease or condition for which there is substancial evidence of clinical effectiveness that the drug provides : effective treatment, prevention or diagnosis of a disease or condition for which no drug is presently marketed in Canada; or a significant increase in efficacy and/or significant decrease in risk such that the overall benefit/risk profile is improved over existing therapies, preventatives or diagnostic agents for a disease or condition that is not adequately managed by a drug marketed in Canada.

French

Domaine(s)
  • Titres de programmes fédéraux (Gouvernement canadien)
  • Médicaments

Spanish

Save record 2

Record 3 2018-02-26

English

Subject field(s)
  • Official Documents
  • Medication
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

An application submitted by a manufacturer to [the competent authorities] for approval to market a new drug (a new, non-biological molecular entity) for human use.

OBS

new drug submission; new drug application; NDA : terms, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment(HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

French

Domaine(s)
  • Documents officiels
  • Médicaments
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Demande soumise par un fabricant [aux autorités compétentes] pour l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament (une nouvelle entité moléculaire non biologique) pour usage chez l'humain.

OBS

Le terme «présentation de drogue nouvelle» (PDN) est à éviter, car «drogue» n'a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «présentation de drogue nouvelle», et les fabricants peuvent être obligés de l'utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

OBS

présentation de nouveau médicament; PNM; dossier d'autorisation de mise sur le marché; dossier d'AMM; dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché; dossier de demande d'AMM : termes et abréviation normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Spanish

Save record 3

Record 4 2014-01-24

English

Subject field(s)
  • Scientific Research
  • Official Documents
  • Pharmacology
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

An application for approval of an unapproved drug or a drug previously approved for another use, submitted by the manufacturer to [the competent authorities] prior to human testing of that drug.

OBS

The term new drug submission is used in Canada and the term new drug application is used in the United States.

OBS

investigational new drug application; IND: term and abbreviation standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

French

Domaine(s)
  • Recherche scientifique
  • Documents officiels
  • Pharmacologie
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Demande d’autorisation d’un médicament non approuvé, ou approuvé préalablement pour un autre usage, soumise par le fabricant [aux autorités compétentes] avant l’expérimentation de ce médicament chez l’humain.

OBS

Le terme «demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche» (DNR) est à éviter, car «drogue» n’a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche», et les fabricants peuvent être obligés de l’utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

OBS

présentation de nouveau médicament de recherche; PNMR : terme et abréviation normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Spanish

Save record 4

Record 5 2011-12-12

English

Subject field(s)
  • Federal Government Bodies and Committees (Canadian)
  • Political Science (General)
OBS

The Centre for Policy and Regulatory Affairs(CPRA) is responsible for regulatory policy development and evaluation, submission management, and health promotion support(including public involvement) to all areas of the Biologics and Genetic Therapies Directorate. Specifically, it is responsible for developing new and updating existing policies, standards, guidelines, directives and other legislative/regulatory instruments as it relates to biologics and genetic therapies. It also screens drug submissions and clinical trial applications(CTAs) for vaccines, biotherapeutics, radiopharmaceuticals and blood, tissues and organs(as outlined in Schedules C and D of the Food and Drugs Act), to ensure the completeness and accuracy of submissions received from the industry for review by BGTD, and that the final Notice of Compliance(NOC) package reflects the clinical, chemistry and manufacturing data that has been reviewed and found to be safe, efficacious and of good quality.

Key term(s)
  • Center for Policy and Regulatory Affairs

French

Domaine(s)
  • Organismes et comités fédéraux (Gouvernement canadien)
  • Sciences politiques (Généralités)
OBS

Le Centre des politiques et des affaires réglementaires (CPAR) est chargé d'élaborer et d'évaluer les politiques réglementaires, de gérer les présentations et de fournir un soutien à la promotion de la santé (y compris la participation du public) dans tous les secteurs d'activités de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. En particulier, le Centre est responsable de l'élaboration de nouvelles politiques, normes, lignes directrices et directives ainsi que de nouveaux instruments législatifs et réglementaires, de même que de la mise à jour de ceux en vigueur, dans la mesure où ils traitent des produits biologiques et des thérapies génétiques. Il a également pour responsabilité de présélectionner les présentations de drogues et les demandes d'essais cliniques (DEC) pour les vaccins, les produits biothérapeutiques, les produits radiopharmaceutiques, le sang, les tissus et les organes (comme le stipulent brièvement les annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues ) afin d'assurer l'état complet et l'exactitude des présentations que soumet l'industrie à la DPBTG aux fins d'examen, et afin de s'assurer que l'avis de conformité (AC) final reflète les données cliniques chimiques et celles sur le processus de fabrication qui ont été examinées et déclarées sécuritaires, efficaces et de bonne qualité.

Spanish

Save record 5

Record 6 2008-11-24

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation d'un nouveau médicament à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 6

Record 7 2007-09-18

English

Subject field(s)
  • Provincial Government Bodies and Committees (Canadian)
  • Non-Surgical Treatment
OBS

Every year, dozens of new drug products come on the market in Canada. For many of the new drugs made available to the public, we have to decide if the medication should be added to the Pharmacare drug benefit program. Before a new drug is considered for Pharmacare coverage, the manufacturer must send a drug submission to the Manitoba Drug Standards and Therapeutics Committee. This information includes reviews of scientific literature, comparable drug therapies, anticipated drug costs, and therapeutic benefits.

French

Domaine(s)
  • Organismes et comités de gouvernements provinciaux canadiens
  • Traitements non chirurgicaux
OBS

Chaque année, des dizaines de nouveaux produits pharmaceutiques sont introduits sur le marché canadien. Pour la plupart de ceux offerts au public, la question se pose : faut-il ajouter ce nouveau produit à la liste des médicaments admissibles du Régime d'assurance-médicaments? Avant qu'un nouveau produit puisse être couvert par la Régime d'assurance-médicaments, le fabricant doit présenter une demande au Comité responsable du choix des médicaments et des normes pharmaceutiques du Manitoba. Celle-ci doit fournir les renseignements suivants : les études publiées dans la littérature scientifique, les thérapies comparables, les coûts à prévoir ainsi que les bienfaits thérapeutiques du produit.

Spanish

Save record 7

Record 8 2004-01-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 8

Record 9 2003-12-18

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source de «substance pharmaceutique» : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

OBS

«substance médicamenteuse» : En usage à la Direction des médicaments, Santé Canada.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 9

Record 10 2003-12-18

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 10

Record 11 2003-10-28

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 11

Record 12 2002-12-19

English

Subject field(s)
  • Statistics
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Statistique
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Estadística
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 12

Record 13 2002-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source of "starting material" : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source de «produit de départ» : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 13

Record 14 2002-02-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Biochemistry
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Biochimie
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Fabricación de productos farmacéuticos
  • Bioquímica
Save record 14

Record 15 2002-02-20

English

Subject field(s)
  • Biochemistry
  • Pharmaceutical Manufacturing
DEF

The range of microorganisms against which a given antibiotic is effective.

CONT

Microbiology: In Vitro Studies: In vitro studies are applicable to antimicrobial drugs. The studies should include: a) antimicrobial spectrum, ...

OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Biochimie
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
CONT

Microbiologie : Études in vitro : Les études in vitro, applicables aux médicaments antimicrobiens, devraient inclure : a) le spectre antimicrobien, [...]

OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Bioquímica
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 15

Record 16 2001-01-18

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Campo(s) temático(s)
  • Fabricación de productos farmacéuticos
Save record 16

Record 17 2000-01-27

English

Subject field(s)
  • Patents (Law)
  • Medical and Hospital Organization
CONT

Notice of compliance with conditions.

OBS

The Minister shall, within 120 days after the filing of a new drug submission or a supplement thereto... if that submission or supplement complies with the requirements..., issue a notice of compliance...

OBS

Source: Bill C-22. An Act to amend the Patent Act and to provide for certain matters in relation thereto. (3rd reading - May 6th 1987) 33th legislature (Can.) s. 14.

Key term(s)
  • notice of compliance with conditions

French

Domaine(s)
  • Brevets d'invention (Droit)
  • Organisation médico-hospitalière
CONT

Avis de conformité avec réserves.

OBS

Dans un délai d'au plus 120 jours après le dépôt d'une présentation de drogue nouvelle, ou d'un supplément à telle présentation, le Ministre doit, [...] si la présentation de drogue nouvelle ou le supplément est conforme à toutes les dispositions [...], délivrer un avis de conformité [...]

Key term(s)
  • avis de conformité avec réserves

Spanish

Save record 17

Record 18 1994-03-03

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source of specific rotation : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 18

Record 19 1994-03-03

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source de «fiche maîtresse d'usine» : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 19

Record 20 1994-03-03

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source de «concentration sans danger» : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 20

Record 21 1994-02-23

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 21

Record 22 1991-12-05

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
CONT

The information provided here relates to C.08.002(h) of the Food and Drug Regulations, which requires substantial evidence of the clinical effectiveness of the new drug for the recommended purpose and under the recommended conditions of use.

OBS

The structure of a veterinary new drug submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
CONT

Ces renseignements ont trait à l'article C.08.002(h) du Règlement sur les aliments et drogues qui stipule qu'il faut fournir des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés.

OBS

La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 22

Record 23 1991-12-05

English

Subject field(s)
  • Statistics
  • Slaughterhouses
CONT

Carcass data should be obtained and analyzed either on an equal-weight basis or by slaughtering animals on an equal-time basis and using appropriate covariant analysis.

OBS

The structure of a veterinary new drug submission.

French

Domaine(s)
  • Statistique
  • Abattoirs
CONT

Les données sur la carcasse doivent être obtenues et analysées à partir d'animaux de poids égaux ou d'animaux abattus au même moment et à l'aide d'une analyse covariée appropriée.

OBS

La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 23

Record 24 1991-12-05

English

Subject field(s)
  • Veterinary Drugs
CONT

If the claims are different for each drug, and if both drugs are for use in poultry, one being an anticoccidial drug and the other being a growth promoter, then the following formulas must be used ...

OBS

The structure of a veterinary new drug submission.

French

Domaine(s)
  • Médicaments vétérinaires
CONT

Si les allégations sont différentes pour chaque médicament, dans le cas où les deux médicaments sont pour usage chez la volaille et que l'un est un coccidiostat et l'autre un stimulateur de croissance, on doit alors utiliser la formule suivante (...)

OBS

La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 24

Record 25 1991-12-05

English

Subject field(s)
  • Veterinary Medicine
  • Animal Feed (Agric.)
CONT

Portion of feed without the PBA (control feed).

OBS

The structure of a veterinary new drug submission.

French

Domaine(s)
  • Médecine vétérinaire
  • Alimentation des animaux (Agric.)
CONT

Une partie d'aliment sans agent d'agglomération (aliment témoin).

OBS

La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 25

Record 26 1991-12-05

English

Subject field(s)
  • Veterinary Medicine
CONT

Changes in the specifications or analytical methods for non-medicinal ingredients to bring them into compliance with new or revised specifications in official compendia.

OBS

The structure of a veterinary new drug submission.

French

Domaine(s)
  • Médecine vétérinaire
CONT

Changements des spécifications ou des méthodes analytiques des ingrédients non médicinaux afin de les rendre conformes à des spécifications nouvelles ou révisées des compendiums officiels.

OBS

La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 26

Record 27 1991-12-05

English

Subject field(s)
  • Animal Behaviour
CONT

Ethological and other subjective observations by the investigators should also be obtained.

OBS

The structure of a veterinary new drug submission.

French

Domaine(s)
  • Comportement animal
CONT

Les observations éthologiques et autres observations subjectives des chercheurs devraient également être mentionnées.

OBS

La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 27

Record 28 1991-12-05

English

Subject field(s)
  • Biochemistry
OBS

The structure of a veterinary new drug submission.

French

Domaine(s)
  • Biochimie
OBS

La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 28

Record 29 1991-11-29

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
CONT

Feed additive drugs are drugs specifically formulated for blending into animal feed.

OBS

The Processing of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
CONT

Ces médicaments sont spécialement formulés pour être mélangés aux aliments des animaux.

OBS

Le traitement d'une présentation de drogue nouvelle à l'usage vétérinaire.

Spanish

Save record 29

Record 30 1991-11-29

English

Subject field(s)
  • Chemistry
CONT

A ’New Drug’ is: a) a drug that contains or consists of a substance, whether as an active or inactive ingredient, carrier, coating excipient, menstruum or other component....

OBS

The Processing of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Chimie
CONT

"Une drogue nouvelle" est : a) une drogue qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou tout autre constituant....

OBS

Le traitement d'une présentation de drogue nouvelle à l'usage vétérinaire.

Spanish

Save record 30

Record 31 1991-11-29

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
CONT

The Submission Certification is the attestation of the signatories: a) that the information included in the sectional reports and comprehensive summaries are not false, misleading, or deceptive....

OBS

The Processing of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
CONT

La certification de la présentation est une déclaration des signataires attestant : a) que l'information comprise dans les rapports de section et les sommaires généraux n'est ni fausse, ni fallacieuse ou trompeuse [...]

OBS

Le traitement d'une présentation de drogue nouvelle à l'usage vétérinaire.

Spanish

Save record 31

Record 32 1991-11-29

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
CONT

Medicated premix (feed additive drug) - Feed additive drugs are drugs specifically formulated for blending into animal feed (ration or diet).

OBS

The Processing of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
CONT

Prémélange médicamenteux (médicaments ajoutés aux aliments des animaux) - Ces médicaments sont spécialement formulés pour être mélangés aux aliments des animaux (ration ou diète).

OBS

Le traitement d'une présentation de drogue nouvelle à l'usage vétérinaire.

Spanish

Save record 32

Record 33 1991-11-29

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
CONT

Vitamins, minerals, and other nutrients in injectable and bolus dosage forms for use in animals are also considered to be drugs.

OBS

The Processing of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
CONT

Les vitamines, les minéraux et les autres éléments nutritifs à utiliser chez les animaux sous forme de préparations injectables et de bols alimentaires sont aussi considérés comme des drogues.

OBS

Le traitement d'une présentation de drogue nouvelle à l'usage vétérinaire.

Spanish

Save record 33

Record 34 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 34

Record 35 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 35

Record 36 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 36

Record 37 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 37

Record 38 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 38

Record 39 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 39

Record 40 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 40

Record 41 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 41

Record 42 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 42

Record 43 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 43

Record 44 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 44

Record 45 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 45

Record 46 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Packaging
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Emballages
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 46

Record 47 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 47

Record 48 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 48

Record 49 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 49

Record 50 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 50

Record 51 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 51

Record 52 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 52

Record 53 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 53

Record 54 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 54

Record 55 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 55

Record 56 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 56

Record 57 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 57

Record 58 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 58

Record 59 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 59

Record 60 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 60

Record 61 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 61

Record 62 1991-11-21

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 62

Record 63 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Chemical Elements and Compounds
  • Pharmaceutical Manufacturing
CONT

Because the design of mixers and the efficiency of mixing are characteristics of each feed-additive drug plant, the validation of each mixing procedure is mandatory. The mixing procedure should... - specify addition sequences, serial dilutions, blending times, and sampling procedures.

OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Éléments et composés chimiques
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
CONT

Comme la conception des mélangeurs et l'efficacité du mélange sont des caractéristiques propres à chaque usine de fabrication de médicaments à ajouter aux aliments du bétail, la validation de chaque procédure de mélange est obligatoire. Le processus de validation doit : (...) - préciser les séquences d'addition, les dilutions en série, les temps de mélange et les procédures d'échantillonnage.

OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 63

Record 64 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 64

Record 65 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 65

Record 66 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
  • Veterinary Medicine
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
  • Médecine vétérinaire
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 66

Record 67 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 67

Record 68 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmacodynamics
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Pharmacodynamie
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 68

Record 69 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 69

Record 70 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 70

Record 71 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 71

Record 72 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 72

Record 73 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 73

Record 74 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 74

Record 75 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Chemical Elements and Compounds
  • Pharmaceutical Manufacturing
CONT

Reference Standard: The reference standard is likely to be purer than production lots of the drug substance; .... Provide an analytical report of the results of test carried out to determine the identity, purity, and potency of the reference standard, including the determination of absolute purity.

OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Éléments et composés chimiques
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
CONT

Étalon de référence : L'étalon de référence devrait vraisemblablement être plus pur que les lots de production de la substance pharmaceutique, (...) Fournir un relevé analytique des résultats des essais effectués pour déterminer l'identité, la pureté et l'activité de l'étalon de référence, y compris la détermination de la pureté absolue

OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 75

Record 76 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 76

Record 77 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 77

Record 78 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 78

Record 79 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 79

Record 80 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 80

Record 81 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 81

Record 82 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 82

Record 83 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Biochemistry
  • Pharmaceutical Manufacturing
CONT

Dosage Form Specifications: The specifications for the dosage form should include a description of the dosage form, as well as identity and assay tests for the active ingredients. Other tests should be added as required by the particular dosage form.

OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Biochimie
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
CONT

Spécifications de la forme posologique doivent comprendre une description de celle-ci, ainsi que les épreuves d'identité et de dosage des ingrédients actifs. D'autres essais doivent être ajoutés au besoin selon le genre de forme posologique.

OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 83

Record 84 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 84

Record 85 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Chemical Elements and Compounds
  • Pharmaceutical Manufacturing
CONT

Formula: ... Submit a copy of the proposed Master Formula for a typical batch size, including a quantitative list of all ingredients, regardless of whether they appear in the final product. Alternative excipients will be accepted with adequate supporting data, but ranges are not usually permitted....

OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Éléments et composés chimiques
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
CONT

Formule : (...) Soumettre un exemplaire de la formule-type proposée correspondant à un lot de fabrication typique, y compris une liste quantitative de tous les ingrédients, qu'ils apparaissent ou non dans le produit final. Les excipients de remplacement accompagnés d'une documentation suffisante à l'appui seront autorisés, mais non les intervalles (...)

OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 85

Record 86 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 86

Record 87 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 87

Record 88 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 88

Record 89 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 89

Record 90 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 90

Record 91 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Biochemistry
  • Pharmaceutical Manufacturing
CONT

Stability Program: Requirements for Specific Dosage Form While evaluation of appearance, degradation products, and assay are the most common test performed on stability samples, particular types of products may require more specific testing.... e) Teat Dips : pH, Specific gravity, Refractive index, Viscosity, Sanitizing efficiency (AOAC test) ....

OBS

Source : The Structure of a Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Biochimie
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
CONT

Programmes de vérification de la stabilité : exigences particulières. Bien que l'évaluation de l'apparence, les produits de dégradation et le titrage soient les épreuves les plus fréquemment effectuées sur les échantillons soumis aux études de stabilité, les catégories de produits suivants pourraient exiger des épreuves plus spécifiques. (...) e) Bains de trayons : pH, Densité, Indice de réfraction, Viscosité, Efficacité d'assainissement (essai de l'AOAC) (...)

OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 91

Record 92 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 92

Record 93 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 93

Record 94 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 94

Record 95 1991-11-20

English

Subject field(s)
  • Pharmaceutical Manufacturing
OBS

Source : The Structure of Veterinary New Drug Submission.

French

Domaine(s)
  • Fabrication des produits pharmaceutiques
OBS

Source : La structure d'une présentation de drogue nouvelle à usage vétérinaire.

Spanish

Save record 95

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