TERMIUM Plus^®

Record 1,  Textual support,  French

Record 1,  Textual support,  Spanish

Record 2,  Textual support,  English

Record number: 2, Textual support number: 1 OBS

The Centre for Policy and Regulatory Affairs(CPRA) is responsible for regulatory policy development and evaluation, submission management, and health promotion support(including public involvement) to all areas of the Biologics and Genetic Therapies Directorate. Specifically, it is responsible for developing new and updating existing policies, standards, guidelines, directives and other legislative/regulatory instruments as it relates to biologics and genetic therapies. It also screens drug submissions and clinical trial applications(CTAs) for vaccines, biotherapeutics, radiopharmaceuticals and blood, tissues and organs(as outlined in Schedules C and D of the Food and Drugs Act), to ensure the completeness and accuracy of submissions received from the industry for review by BGTD, and that the final Notice of Compliance(NOC) package reflects the clinical, chemistry and manufacturing data that has been reviewed and found to be safe, efficacious and of good quality.  1, record 2, English, - Centre%20for%20Policy%20and%20Regulatory%20Affairs

Record 2,  Textual support,  French

Record number: 2, Textual support number: 1 OBS

Le Centre des politiques et des affaires réglementaires (CPAR) est chargé d'élaborer et d'évaluer les politiques réglementaires, de gérer les présentations et de fournir un soutien à la promotion de la santé (y compris la participation du public) dans tous les secteurs d'activités de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. En particulier, le Centre est responsable de l'élaboration de nouvelles politiques, normes, lignes directrices et directives ainsi que de nouveaux instruments législatifs et réglementaires, de même que de la mise à jour de ceux en vigueur, dans la mesure où ils traitent des produits biologiques et des thérapies génétiques. Il a également pour responsabilité de présélectionner les présentations de drogues et les demandes d'essais cliniques (DEC) pour les vaccins, les produits biothérapeutiques, les produits radiopharmaceutiques, le sang, les tissus et les organes (comme le stipulent brièvement les annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues ) afin d'assurer l'état complet et l'exactitude des présentations que soumet l'industrie à la DPBTG aux fins d'examen, et afin de s'assurer que l'avis de conformité (AC) final reflète les données cliniques chimiques et celles sur le processus de fabrication qui ont été examinées et déclarées sécuritaires, efficaces et de bonne qualité.  1, record 2, French, - Centre%20des%20politiques%20et%20des%20affaires%20r%C3%A9glementaires

Record 2,  Textual support,  Spanish

Record 3,  Textual support,  English

Record number: 3, Textual support number: 1 CONT

A number of federal legislative instruments were enacted or published in one official language only, in violation of the bilingualism requirements guaranteed in section 133 of the Constitution Act, 1867.  1, record 3, English, - federal%20legislative%20instruments

Record number: 3, Textual support number: 1 OBS

Term usually used in the plural.  2, record 3, English, - federal%20legislative%20instruments

Record 3,  Textual support,  French

Record number: 3, Textual support number: 1 CONT

Un certain nombre de textes réglementaires fédéraux ont été édictés ou publiés dans une langue officielle seulement, ce qui ne respectait pas les exigences de bilinguisme garanties à l'article 133 de la Loi constitutionnelle de 1867.  1, record 3, French, - textes%20r%C3%A9glementaires%20f%C3%A9d%C3%A9raux

Record number: 3, Textual support number: 1 OBS

Terme habituellement utilisé au pluriel.  2, record 3, French, - textes%20r%C3%A9glementaires%20f%C3%A9d%C3%A9raux

Record 3,  Textual support,  Spanish

Record 4,  Textual support,  English

Record number: 4, Textual support number: 1 OBS

"Under consideration in Australia".  1, record 4, English, - Legislative%20Instruments%20Act

Record 4,  Textual support,  French

Record number: 4, Textual support number: 1 OBS

«À l'étude en Australie».  1, record 4, French, - loi%20sur%20les%20instruments%20legislatifs

Record 4,  Textual support,  Spanish

Record 5,  Textual support,  English

Record number: 5, Textual support number: 1 OBS

"A new Legislative Instruments Act under consideration in Australia would establish a Federal Register of Legislative Instruments, where regulators will be required to register all existing regulations".  1, record 5, English, - Federal%20Register%20of%20Legislative%20Instruments

Record 5,  Textual support,  French

Record number: 5, Textual support number: 1 OBS

«Une loi sur les instruments législatifs à l'étude en Australie portera création d'un registre fédéral des instruments législatifs où les responsables de la réglementation devront consigner toutes les réglementations existantes.»  1, record 5, French, - registre%20f%C3%A9d%C3%A9ral%20des%20instruments%20l%C3%A9gislatifs

Record 5,  Textual support,  Spanish