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Record 1,  Textual support,  English

Record number: 1, Textual support number: 1 OBS

The Business Integration Office (BIO) , also included in the Office of the Director General ensures the effective operation of BGTD , including operational and strategic planning and performance measurement. Within BGTD, this Office manages broad projects of a strategic nature (both long term and emerging). While some of these will change over time, currently the office is focused on coordinating BGTD's projects related to the Therapeutic Access Strategy. One of the commitments under TAS is the endorsement of open and transparent performance reporting practices. BIO is the lead for implementing a culture of increased transparency and openness with our stakeholders through citizen and stakeholder engagement initiatives. Recognizing the value and necessity of leveraging international science and policy expertise, this Office also researches and coordinates opportunities for partnerships with international regulatory counterparts, and such bodies as the National Institute for Biological Standardization and Control (NIBSC) and the World Health Organization (WHO).  1, record 1, English, - Business%20Integration%20Office

Record 1,  Textual support,  French

Record number: 1, Textual support number: 1 OBS

Le Bureau de l'intégration opérationnelle(BIO), qui fait également partie du Bureau du directeur général, assure le fonctionnement efficace de la DPBTG, y compris la planification opérationnelle et stratégique et la mesure du rendement. Au sein de la DPBTG, le Bureau gère les grands projets de nature stratégique(tant les projets à long terme que les projets nouveaux). S’ il est vrai que certains de ces projets changeront au fil du temps, le Bureau se concentre présentement sur la coordination des projets de la DPBTG qui sont reliés à la Stratégie d’accès aux produits thérapeutiques(SAPT). Un des engagements pris dans le cadre de la SAPT est d’appuyer les pratiques ouvertes et transparentes de déclaration du rendement. Le BIO est le principal responsable de la mise en ouvre d’une culture de transparence et d’ouverture accrues auprès de nos intervenants par le truchement des initiatives d’engagement des citoyens et des intervenants. Reconnaissant la valeur et la nécessité de l'optimisation de l'expertise internationale en matière de sciences et d’élaboration de politiques, le Bureau recherche et coordonne également des possibilités de partenariats avec ses homologues internationaux du secteur de la réglementation, ainsi qu'avec des organismes comme le National Institute for Biological Standardization and Control(NIBSC) et l'Organisation mondiale de la Santé(OMS).  1, record 1, French, - Bureau%20de%20l%26rsquo%3Bint%C3%A9gration%20op%C3%A9rationnelle

Record 1,  Textual support,  Spanish

Record 2,  Textual support,  English

Record number: 2, Textual support number: 1 OBS

The Centre for Policy and Regulatory Affairs (CPRA) is responsible for regulatory policy development and evaluation, submission management, and health promotion support (including public involvement) to all areas of the Biologics and Genetic Therapies Directorate. Specifically, it is responsible for developing new and updating existing policies, standards, guidelines, directives and other legislative/regulatory instruments as it relates to biologics and genetic therapies. It also screens drug submissions and clinical trial applications (CTAs) for vaccines, biotherapeutics, radiopharmaceuticals and blood, tissues and organs (as outlined in Schedules C and D of the Food and Drugs Act), to ensure the completeness and accuracy of submissions received from the industry for review by BGTD, and that the final Notice of Compliance (NOC) package reflects the clinical, chemistry and manufacturing data that has been reviewed and found to be safe, efficacious and of good quality.  1, record 2, English, - Centre%20for%20Policy%20and%20Regulatory%20Affairs

Record 2,  Textual support,  French

Record number: 2, Textual support number: 1 OBS

Le Centre des politiques et des affaires réglementaires(CPAR) est chargé d’élaborer et d’évaluer les politiques réglementaires, de gérer les présentations et de fournir un soutien à la promotion de la santé(y compris la participation du public) dans tous les secteurs d’activités de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. En particulier, le Centre est responsable de l'élaboration de nouvelles politiques, normes, lignes directrices et directives ainsi que de nouveaux instruments législatifs et réglementaires, de même que de la mise à jour de ceux en vigueur, dans la mesure où ils traitent des produits biologiques et des thérapies génétiques. Il a également pour responsabilité de présélectionner les présentations de drogues et les demandes d’essais cliniques(DEC) pour les vaccins, les produits biothérapeutiques, les produits radiopharmaceutiques, le sang, les tissus et les organes(comme le stipulent brièvement les annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues) afin d’assurer l'état complet et l'exactitude des présentations que soumet l'industrie à la DPBTG aux fins d’examen, et afin de s’assurer que l'avis de conformité(AC) final reflète les données cliniques chimiques et celles sur le processus de fabrication qui ont été examinées et déclarées sécuritaires, efficaces et de bonne qualité.  1, record 2, French, - Centre%20des%20politiques%20et%20des%20affaires%20r%C3%A9glementaires

Record 2,  Textual support,  Spanish

Record 3,  Textual support,  English

Record number: 3, Textual support number: 1 OBS

The Office of Quality Management is responsible for coordinating the development, maintenance, integration, measurement and analysis, and continual improvement of the Directorate-wide quality management system (QMS).  1, record 3, English, - Office%20of%20Quality%20Management

Record 3,  Textual support,  French

Record number: 3, Textual support number: 1 OBS

Le Bureau de la gestion de la qualité coordonne l'élaboration, la tenue, l'intégration, la mesure, l'analyse ainsi que l'amélioration continue du système de gestion de la qualité(SGQ) de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques(DPBTG).  1, record 3, French, - Bureau%20de%20la%20gestion%20de%20la%20qualit%C3%A9

Record 3,  Textual support,  Spanish

Record 4,  Textual support,  English

Record number: 4, Textual support number: 1 OBS

Health Canada, Health Products and Food Branch. The Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD) is the regulatory authority in Canada which is responsible for ensuring the safety, efficacy and quality of all biologics and radiopharmaceuticals for human use, marketed in Canada. These include blood and blood products, viral and bacterial vaccines, genetic therapeutic products, tissues, organs and xenografts, which are manufactured in Canada or elsewhere.  2, record 4, English, - Biologics%20and%20Genetic%20Therapies%20Directorate

Record 4,  Textual support,  French

Record number: 4, Textual support number: 1 OBS

Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments. La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques(DPBTG) est l'organisme de réglementation au Canada responsable d’assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité de tous les produits biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain commercialisés au Canada. Ces produits comprennent le sang et les produits sanguins, les tissus, les organes et les xénogreffes fabriqués au Canada ou ailleurs dans le monde.  2, record 4, French, - Direction%20des%20produits%20biologiques%20et%20des%20th%C3%A9rapies%20g%C3%A9n%C3%A9tiques

Record 4,  Textual support,  Spanish